治愈基因制药公司已在美国为其关键性临床试验中的首位参与者给药伊瓦特格雷尔(CG-0255),这是一种下一代抗血小板疗法。
此举标志着伊瓦特格雷尔临床开发的重要里程碑,并推进了治愈基因在美国提交新药申请(NDA)的计划。
伊瓦特格雷尔是治愈基因通过A-proX前药平台开发的主要资产,是首个可同时以静脉注射和口服胶囊形式使用的嘌呤能受体P2Y、G蛋白偶联12(P2Y12)受体抑制剂。
伊瓦特格雷尔采用硫醇水解前药设计,通过人体组织中广泛分布的水解酶激活,并绕过细胞色素P450(CYP450)酶通路。
该方法旨在克服氯吡格雷耐药性、起效缓慢、患者个体差异以及药物相互作用风险等问题。
正在进行的美国注册试验将评估伊瓦特格雷尔在注射剂和口服胶囊制剂中的安全性和有效性。
该试验将把伊瓦特格雷尔与氯吡格雷在急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、缺血性中风和外周动脉疾病患者中进行比较。研究结果将支持全球范围内的监管申报。
据报道,由于药物相互作用风险极低,该药物适用于患有合并症的老年患者。
治愈基因制药创始人兼首席执行官龚鑫博士表示:"在美国进行的伊瓦特格雷尔关键性试验中为首位参与者给药,是治愈基因全球创新药物研发历程中的重要里程碑。"
"心脑血管疾病仍然是全球死亡和残疾的主要原因,而现有治疗方案存在大量未满足的医疗需求。"
"凭借其新型作用机制和双重剂型优势,伊瓦特格雷尔有望重塑全球抗血小板治疗格局。"
除在美国进行的这项试验外,伊瓦特格雷尔在中国也正在推进,治愈基因已获得针对缺血性中风的II期试验批准。这种并行开发支持未来同时提交新药申请和全球市场准入准备。
伊瓦特格雷尔处于临床开发后期阶段,预计最早于2027年寻求监管批准。
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