中国正迅速成为肿瘤学领域的全球力量，在癌症治疗管线中贡献了大量下一代免疫疗法，其中包括一种可能与默克公司（Merck & Co.）的重磅药物Keytruda相抗衡的候选药物。
根据Evaluate公司定制情报总监马克·兰斯德尔（Mark Lansdell）的数据，中国企业在开发中的抗体药物偶联物（ADC）中占51%，双特异性单克隆抗体占48%，CAR-T疗法也占48%。西方制药公司已经注意到中国的进展，交易活动正在激增。兰斯德尔指出，2023年和2024年，大型制药公司授权引进的分子中约有30%来自中国。这些协议包括默克和诺华等公司签署的重大交易。
“仅仅六年前，这一比例还是0%，”他补充道。
由中国生物制药公司康方生物（Akeso）开发并授权给美国Summit Therapeutics的伊沃尼西单抗（ivonescimab）即将公布的美国试验结果，可能成为中国在肿瘤学领域发展的关键转折点。
“那些技术娴熟的[中国]科学家迟早会想，‘为什么我们不自己创办一家药物发现公司，而不是一直为西方公司服务？’这只是时间问题。”
——马克·兰斯德尔
Evaluate公司定制情报总监
该药物已在中国获得批准，是一种双特异性抗体，同时靶向PD-1和血管内皮生长因子（VEGF）。VEGF是一种促进血管生长并帮助肿瘤逃避免疫系统的蛋白质。在一项针对非小细胞肺癌的头对头三期中国试验中，伊沃尼西单抗的表现显著优于Keytruda，几乎使无进展生存期翻倍。然而，由于数据尚不成熟且研究中的患者数量不足，总生存期未显示出统计学上的显著改善。
Keytruda作为一种PD-1抑制剂，重新定义了多种癌症的治疗标准。兰斯德尔表示，如果美国试验（包括预计于2025年12月完成的一项试验）能够验证中国试验的结果，这将为中国在肿瘤学领域的努力提供巨大助力。该药物的潜力已经引发了大量交易，许多公司希望授权自己的同时靶向VEGF的检查点抑制剂。
“如果结果无法复制，我认为这将产生抑制效果，”兰斯德尔说道。
新兴力量
中国企业已经从早期作为西方制药公司的支持角色中脱胎换骨。兰斯德尔表示，在20世纪90年代末和21世纪初，制药公司开始招募中国企业承担药物开发中一些较为基础的工作，同时保留对分子设计和生物通路选择的控制权。
“那些技术娴熟的[中国]科学家迟早会想，‘为什么我们不自己创办一家药物发现公司，而不是一直为西方公司服务？’这只是时间问题，”他说道。
大多数中国企业并未追求颠覆性的创新，而是主要专注于改进或适应现有的药物方法。
“只要有足够的时间，我预计中国将开始探索新的生物学领域，并在发现新疾病靶点方面变得更好，”兰斯德尔说。“这对西方来说将是一个有趣的挑战。”
美国公司越来越认识到从中国授权药物的价值，因为中国的试验成本更低，且由于更快的受试者招募率，试验启动速度更快。
“所有中国开发的公司中有75%正在进行临床试验，而美国只有64%的公司进入临床阶段，”兰斯德尔说道。
兰斯德尔指出，中国的药品监管机构——国家药品监督管理局（NMPA）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成员，因此企业遵循国际标准化的人体临床试验实践。然而，FDA对单一国家的试验仍持谨慎态度，更倾向于广泛的验证。尽管过去仅凭中国试验数据可能不足以获得FDA的批准，但观念正在发生变化，这些数据可以为制药公司推进交易提供信心。
预测未来增长
没有海外商业足迹的中国企业有动力进行交易。如果没有美国合作伙伴，很难进入全球市场。尽管许多专家预测2024年创纪录的交易量将进一步加速，但兰斯德尔表示今年的数据表明交易量保持稳定。
“我们在2024年看到的势头得以维持，但并未进一步扩大，”兰斯德尔说道。
目前尚不清楚中国的药物开发者是否会继续专注于西方市场，还是会转向国内市场。
“我认为会有更多公司决定为本国市场开发药物，”他说。“将药物授权给西方公司的兴奋感会随着时间推移逐渐减弱，因为这一市场将达到饱和点。”
关于中国的未来发展，仍然存在其他问题。
“他们会迈出下一步，开始在生物学方面进行创新吗？这需要多长时间？当他们开始这样做时会发生什么？”兰斯德尔说道。
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