中国正通过引入美国式的监管体系来加速培育其生物产业。中国政府希望借助放宽监管和缩短审批时间作为“速度武器”，瞄准全球生物市场。这一策略不仅仅是追赶美国，而是通过制度创新夺取生物领域的主导权。
6月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，将重要新药临床试验计划（IND）的审查周期从目前的60天缩短至与美国食品药品监督管理局（FDA）相同的30天。针对具有明确价值的新药、治疗儿童癌症和罕见病的儿科药物以及跨国临床试验，优先适用缩短审查周期的政策。
中国生物产业借助美国式监管放松加速发展
根据市场研究公司Grand View Research的数据，中国生物市场的规模预计从2023年的102万亿韩元增长到2030年的363万亿韩元。实际上，中国向全球制药公司出口新药技术的比例已从十年前的0%增加到去年的30%，癌症药物的研发规模已经超越了美国和欧洲。
全球制药和生物行业认为，中国在临床试验方面的监管放松措施将对与大型全球制药公司（Big Pharma）的投资或技术交易产生更积极的影响。
前FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“美国公司获得一期临床试验批准需要很长时间，而中国的流程相对简单，使中国生物企业能够比美国更快地锁定有前景的候选药物。”本月初，哈佛大学贝尔弗科学与国际事务中心也在一份报告中指出，“生物技术是中国最有可能率先超越美国的五大关键技术之一。”
中国在新药开发领域采用国际标准的时间不到十年。自2015年起允许跨国临床试验，并于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。临床试验计划的审查周期从最初的6个月至1年大幅缩短至2018年的60天。此次，重要新药的审查周期进一步缩短至30天。
这些政策变化已经取得显著成果。根据全球市场研究公司DealForma的数据，大型制药公司以超过5000万美元（约合690亿韩元）规模引入的技术中，约有29%由中国生物企业开发。而在2015年，这一比例仅为3%。
中国生物企业在癌症治疗领域表现尤为出色。截至去年，癌症药物占中国技术交易的54%。全球癌症临床试验在中国的比例从2009年的2%激增到去年的39%，已经超过美国（32%）和欧洲（20%）。相比之下，韩国仅占1%。
中国在全球舞台上增强影响力，美国高度警惕
中国在全球舞台上的影响力也日益凸显。出席波士顿BIO国际大会（BIOUSA）的韩国生物协会会长李承圭表示：“如今很难将中国排除在全球价值链（涵盖从药物开发到生产和供应的整个过程）之外。”他补充道：“美国甚至感到中国生物产业的威胁，以至于出现了要求将政治与产业分离的声音。”
尽管美国继续推动限制与中国生物企业交易的生物安全法案，但也试图在速度竞争中对中国进行反击。
就在中国宣布缩短临床试验计划审查周期的次日，FDA于6月18日公布了“国家优先券（NPV）”系统。该提案的核心内容是，对于在美国拥有生产设施或政治上友好的企业，将其最终新药申请（NDA）的审查周期从现有的10-12个月缩短至1-2个月。FDA内部专家将通过为期一天的集中会议作出决定，这为制药公司提供了强有力的激励。
然而，这种做法虽然对企业有利，但也引发了对审查充分性的担忧。FDA已经实施了一个针对尚无有效治疗方案的严重疾病的快速通道（Fast-Track）项目。被指定为快速通道的药物，其审查周期从原有的1年缩短至6个月内。
据美国医学杂志《STAT》报道，在快速通道药物中，迄今为止唯一一个审查周期少于3个月的是Vertex Pharmaceuticals开发的囊性纤维化治疗药物“Trikafta”。由于其高效性，该药物在早期开发阶段便被视为创新药物，审查时间为2.5个月。吉利德科学公司开发的首个新冠治疗药物“瑞德西韦（Remdesivir）”的审批时间也超过了3个月。
宾夕法尼亚大学法学院教授霍莉·费尔南德斯·林奇（Holly Fernandez Lynch）在接受《STAT》采访时表示：“FDA已经通过快速通道项目将现有审查周期缩短了一半。进一步缩短至1-2个月，令人担忧FDA官员可能会跳过某些验证程序。”
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