[新泽西] 数十年来，肿瘤学家的年度聚会主要展示在美国和欧洲医院进行的药物试验。
但在本周末在芝加哥举行的今年会议上，中国作为药物研发强国崛起的迹象无处不在——许多人认为这给美国生物技术带来了威胁。
最明显的迹象是：据似乎是首次的情况，会议五个备受瞩目的主题演讲之一将展示一项仅在中国进行的临床试验。
美国临床肿瘤学会(Asco)会议上的这一里程碑反映了中国生物技术行业的惊人增长。短短几年内，该行业已从一个沉睡的产业转变为迅速发明和测试尖端药物的巨头。
"这告诉我们中国生物技术行业已经到来，"自1989年以来每年都参加Asco会议的约翰霍普金斯大学教授奥蒂斯·布拉德利(Otis Brawley)博士说。
但越来越多的美国官员、高管和医生担心，药物创新向中国转移对研究、美国患者和生物技术工作者构成了危险风险。他们对中国可能失去对新药物的控制以及美国在该领域长期主导地位的丧失表示担忧。
随着中国公司不断产出专利、医学期刊论文和新的临床试验，美国生物技术初创公司表示他们难以跟上步伐，面临着巨大的劣势。
"我认为这些担忧是有效且非常真实的，"美国食品药品监督管理局(FDA)前专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)博士说。"美国正面临严重威胁。"
随着华盛顿和北京之间的紧张局势升级，民主党和共和党都对美国对中国仿制药和原材料的依赖发出了警报。
美国前总统唐纳德·特朗普特别针对中国签署了立法，禁止政府机构与某些敌对国家的外国生物技术服务提供商签订合同。批评人士称，中国在尖端药物研发方面的激增引入了新的风险维度。
还有另一个担忧：药物在中国患者身上效果良好，是否在美国患者身上也一样有效？
根据一些研究，研究人员尚未完全理解的原因，患有肺癌的亚洲患者往往比其他种族的人活得更长，对免疫疗法的反应也更好。
然而，中国的吸烟率非常高，而前吸烟者在患上肺癌后往往预后更差。治疗方式的差异进一步复杂化了这一情况——中国通常使用的癌症药物往往与美国不同。
"总体而言，在中国的情况看起来更好，"去年辞职前长期担任FDA官员的彼得·马克斯(Peter Marks)博士说。"这是一个充满风险的领域。我认为我们许多人有真正的担忧。"
马克斯后来加入礼来公司(Eli Lilly)，负责其传染病工作，他强调他不是代表礼来公司发言。
在辩论的另一方，有人警告说，遏制来自中国的竞争将使美国人无法获得新药物。他们说，最终，最好的数据，无论来自何处，都应该胜出。
"在临床试验中，患者要么好转，要么不好转，归根结底就是这样，"总部位于迈阿密的Summit Therapeutics公司联合首席执行官鲍勃·达根(Bob Duggan)说。
Summit从中国购买了实验性药物ivonescimab的权益，该药物将在Asco会议上获得最高规格的展示。该公司正在美国患者中进行单独研究测试该药物，并寻求在美国和其他地区上市。发明该药物的中国公司Akeso Biopharma已经在华销售该药物。
中国日益增长的影响力
近年来，全球最大的制药公司一直在通过转向中国来充实其研发管线，在中国，价格低廉，监管障碍较少，开发时间线更快。
据追踪药物行业交易的DealForma称，今年迄今为止，约一半的此类重大交易涉及中国药物，而在2010年代几乎为零。
这一趋势将在Asco会议上得到生动展示。除了ivonescimab外，其他展示还包括在中国发明和测试的实验性癌症药物，这些药物已被辉瑞(Pfizer)、默克(Merck)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)等大型制药公司收购。
特别是默克购买的药物给领域留下了深刻印象，本月早些时候公布的数据显示，该药物减缓了晚期肺癌中国患者的肿瘤进展。
中国公司通常保留在中国销售其药物的权利。大型制药公司购买美国权益，拒绝美国初创公司开发的类似药物。
批评中国的人还指出，一个日益令人担忧的模式是：中国药物开发者争相基本上复制美国发明。作为保护措施，一些美国生物技术初创公司已采取新措施保持机密性，例如拒绝在期刊上发表论文或在会议上展示海报。
正如美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F Kennedy Jr)在今年4月的听证会上对立法者所说："中国正在蚕食我们的午餐。"
今年3月，肯尼迪的高级助手之一克里斯·克洛姆普(Chris Klomp)向参加保守党政治行动会议的人描述了当前的形势。"这不是导弹和坦克的战争，"他说。"这是实验室和救命药物的战争。目前，我们在创新和生物技术方面与中国正在进行一场战争。"
目前，大多数在中国发明的药物由大型跨国制药公司开发，用于引入美国市场。但有些人担心，如果更多中国公司承担直接角色，美国患者可能会对中国政府获取关键品牌药物产生危险的依赖。
马克斯表示，存在"创造一个新的霍尔木兹海峡"的风险。
密歇根州共和党众议员约翰·穆勒纳尔(John Moolenaar)呼吁禁止FDA审查来自中国的数据，并遏制美国主要制药公司与中国公司之间的交易。但他的提议并未获得太多支持。
理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)博士曾是FDA长期担任癌症药物监管的最高官员，并于去年晚些时候短暂领导了FDA更广泛的药物部门，他以拒绝基于仅在中国收集的数据批准癌症药物而闻名。
帕兹杜尔在今年3月与他人合著发表在《美国医学会杂志》(Jama)的一篇评论文章中警告说，"监管机构必须为这样一个环境做准备：一些对患者有显著益处的疗法可能主要甚至完全在中国进行研究。"
美国卫生与公众服务部发言人艾米莉·希利亚德(Emily Hilliard)表示，FDA评估试验是否"充分且控制良好，可靠且适用于该药物旨在解决的美国患者群体"。
Asco的全球影响力
七位肿瘤学家于1964年在美国创立了Asco，随着该领域在全球范围内的发展，该组织也随之壮大。
在癌症研究领域，获得年度会议四个或五个最高规格演讲席位之一是少有的荣誉。全球肿瘤学家识别并选择最重要的、能改变实践的科学。
Asco首席执行官克利福德·哈迪斯(Clifford Hudis)博士表示，这是该组织第一次能回忆起将其中一个席位给予一项仅在中国招募患者的研究所。最接近的先例是2021年，当时一个主题演讲涉及一项主要在中国进行的免疫疗法药物试验，在台湾和新加坡有几个试验点。
哈迪斯表示，他的组织"专注于能够改善患者结果的研究，无论他们生活在何处"。
但今年不同寻常的选择几周来一直在医学界引起热议。生物技术风险投资家克里斯托夫·韦斯特法尔(Christoph Westphal)将会议上的最高规格展示称为"中国的成年礼时刻"。
中国的肺癌药物
仅在中国进行的ivonescimab研究的真相时刻将于周日到来，届时将公布数据。
该药物通过静脉输注给药，对肿瘤进行双重攻击。它通过一种策略释放免疫系统，通过另一种策略剥夺肿瘤的血液供应。
这项研究涉及500多名新诊断为晚期肺癌的患者，观察了一组接受该药物的患者和一组接受不同免疫疗法治疗的患者的生存率。（两组患者也都接受了化疗。）
对照组使用的药物Tevimbra在美国未获准用于肺癌治疗，在美国，患者通常接受与化疗联合使用的重磅免疫疗法Keytruda。
达特茅斯癌症中心即将上任的主任罗伊·赫斯特(Roy Herbst)博士表示，由于中国试验没有检查其药物是否比Keytruda更能延长生命，美国肿瘤学家将不得不尝试解析结果对美国患者的意义。
资助该研究的Akeso拒绝了采访请求。
Summit已基于在美国、加拿大和欧洲进行的全球研究结果申请了ivonescimab的FDA批准。FDA表示将在11月前决定是否批准该药物。
今年4月，Summit披露了另一项关键全球研究的早期结果，该研究针对美国患者，这加剧了关于ivonescimab在中国以外表现如何的疑问。公司表示，该药物未能达到一个统计标准，如果成功，可能会加速监管批准。
令人失望的结果导致Summit股价下跌。现在，该公司将等待预计在今年晚些时候发布的研究最终数据。
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