新奥尔良——美国心脏病学会（ACC）年会公布的两项随机对照试验显示，对非心源性休克的复杂患者实施经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间使用Impella微轴流泵循环支持未能改善预后。
在CHIP-BCIS3试验中，研究对象为接受复杂择期PCI的稳定高危人群。伦敦国王学院Divaka Perera博士报告称，贝叶斯胜率比支持未计划循环支持的PCI组（0.85，95%置信区间0.63-1.15），该组在成对分层比较中获益比例达43.0%，显著高于接受泵支持组的36.6%。在分层顶端指标中，计划性循环支持组全因死亡率高出7个百分点（风险比1.54，95%置信区间0.99-2.41，P=0.054），主要源于心血管死亡风险显著升高（风险比1.91，95%置信区间1.11-3.30，P=0.018）。
纽约西奈山医学院Gregg W. Stone博士报告的STEMI DTU试验显示，对无休克的ST段抬高型心肌梗死患者，在PCI前使用Impella延迟再灌注30分钟，意向性治疗分析中梗死面积无差异（30.8% vs 31.9%，P=0.50），符合方案分析结果同样阴性（31.8% vs 33.7%，P=0.28）。次要临床终点亦无改善，胜率比为1.04（95%置信区间0.84-1.28，P=0.73）。尽管该试验中30天全因死亡率和心血管死亡率有倾向获益（P=0.08），但无统计学意义。
CHIP研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》，STEMI DTU试验发表于《美国心脏病学会杂志》。
CHIP研究启示
纽约西奈山医学院ACC会议讨论专家Roxana Mehran博士指出："过去十年，基于生理学原理和观察性经验，我们日益广泛采用机械循环支持进行高危PCI，尤其是微轴流泵。但既往随机证据不足，当前欧美指南保持谨慎的2b类推荐恰如其分——临床热情明显超前于高质量证据。"柏林自由大学Benny Levenson博士认为该结果并不意外，ECLS-SHOCK试验证实体外生命支持对心梗相关心源性休克亦无获益。Mehran强调这些"里程碑式"数据表明"常规应用该策略不可取，更重要的是认识到时机选择与患者筛选至关重要"。
哥伦比亚大学Irving医学中心Ajay Kirtane博士补充："某些病例确实需血流动力学支持设备才能完成手术，但决策必须审慎权衡风险——CHIP试验证明了风险，而潜在获益尚未证实。我们应摒弃'保护性PCI'概念，改称'血流动力学支持辅助PCI'。"密歇根大学Brahmajee Nallamothu和Brett Wanamaker在《新英格兰医学杂志》配评中建议："需采用左心充盈压升高、心输出量降低等直接血流动力学指标进行更精细的患者筛选，但需进一步验证。"Mehran特别提醒，DanGer SHOCK试验证实该设备在活动性心梗相关休克中具有明确获益，切勿过度泛化结论。
STEMI DTU研究启示
弗吉尼亚Inova心脏与血管研究所Wayne Batchelor博士指出："尽管心肌再灌注损伤防治屡遭失败，但此次STEMI DTU试验失利并未关闭探索之门。若能实现设备微型化、减少血管并发症和出血，且在精准时机实施合理时长的延迟干预，疗效信号或可显现。"但他明确表示："目前导管室应维持常规操作，无心源性休克的ST段抬高型心梗患者缺乏使用Impella的依据，需等待进一步研究。"
该试验主要安全性终点——重大设备相关出血和血管并发症率达30.8%，显著超出FDA设定的26.5%性能目标。Stone指出多数出血表现为渗血和血肿，与Impella组远期死亡率的弱相关性提示：控制组并发症影响可能更大。Perera则强调CHIP试验中微轴流泵组出血并发症数值更高但无统计学差异，且发生率（低于注册研究数据）不足以解释心血管死亡率差异，确切机制需深入分析。
CHIP试验通过多项措施降低风险：超三分之二患者术前进行CT规划，全部采用超声引导微穿刺技术，绝大多数使用专用器械经皮封堵。该研究纳入英国29家中心300例复杂冠心病伴左室射血分数≤35%（中位数27%）患者，随机分配至计划性复杂PCI联合微轴流泵卸载组或仅紧急抢救时使用机械循环支持的标准治疗组。Perera指出患者中位BCIS-Jeopardy评分为12分（12分制），多见严重钙化、左主干病变和慢性完全闭塞。
STEMI DTU试验纳入527例18-85岁、首次心梗的急性前壁ST段抬高型心梗患者，发病1-6小时内就诊于美国、加拿大和欧洲55家医院。患者随机接受Impella置入后延迟30分钟PCI或直接PCI，设备留置4-24小时（中位10.4小时），导致总缺血时间中位数延长47分钟。Stone认为抗凝时间过长（平均14小时）和封堵技术欠佳可能是出血主因。研究局限在于未针对临床结局设计检验效能，且收缩压偏高（约143 mmHg）可能影响疗效，未来研究可联合降压治疗优化PCI前负荷条件。
Mehran透露，针对左室功能减退的高危复杂冠心病患者开展的Impella支持PCI研究PROTECT IV预计年内公布结果。她总结道："CHIP研究为当代高危PCI稳定化治疗提供明确指引，促使我们摒弃常规应用。而PROTECT IV将帮助判断不同试验设计、更大人群或更长随访期能否识别出潜在获益亚组。"
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