1. 全因死亡率与大截肢减少率在两组间相似。
2. 紫杉醇涂层器械组与未涂层器械组在5年内的目标血管再干预率相近。
证据评级： 1级（优秀）
研究概述： 药物涂层器械常用于冠状动脉及外周动脉介入治疗，但其对外周动脉疾病患者截肢风险的影响尚不明确。本随机对照试验旨在比较接受紫杉醇涂层器械与未涂层器械治疗的慢性肢体威胁性缺血患者的同侧大截肢发生率。研究主要终点为同侧大截肢（踝关节以上），关键次要终点为全因死亡率。研究结果显示，两种治疗组间大截肢率和全因死亡率均无显著差异。尽管本研究设计严谨，但中位随访时间相对较短，可能影响结论的普适性。
深入随机对照试验： 2014年11月5日至2023年9月29日期间，瑞典22家医疗中心共评估14,845名患者入组资格。研究纳入计划接受股浅动脉以下血管内重建术的Rutherford 4-6级外周动脉疾病成年患者。最终分析共纳入2400名患者（紫杉醇涂层组1206人，未涂层组1194人）。主要终点分析显示，两组间同侧大截肢率无显著差异（紫杉醇涂层器械组7.05例/100人年 vs 未涂层器械组6.62例/100人年，风险比1.05，p=0.61）。全因死亡率这一次要终点同样无显著差异（15.01例/100人年 vs 13.99例/100人年，风险比1.04，p=0.54）。研究结果表明，紫杉醇涂层器械未能降低慢性肢体威胁性缺血患者的大截肢率或死亡率。
图片：PD
【全文结束】
