REYKJAVIK, Iceland和LONDON, UK I 2025年8月21日 I 阿尔沃泰克（NASDAQ: ALVO）与Advanz Pharma今日宣布，其联合开发的Eylea®（阿柏西普）生物类似药Mynzepli®（阿柏西普）已获欧洲委员会批准。该药物以预充式注射器和小瓶装两种剂型获得欧洲经济区所有成员国的上市许可。
阿尔沃泰克首席科学与技术官Joseph McClellan表示："对于受视网膜疾病影响的患者而言，及时获得有效治疗至关重要。在数百万欧洲患者面临视力威胁的情况下，Mynzepli®的获批标志着我们提供了创新且可负担的治疗方案，这将确保无论经济状况或物流障碍如何，欧洲患者都能获得视力保护的医疗服务。"
Advanz Pharma首席医学官Nick Warwick指出："Mynzepli®的获批是我们实现为欧洲患者提供高质量且可负担药物使命的重要里程碑。"
该集中审批的上市许可覆盖全部27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。2024年Eylea®全球销售额约90亿美元，其中三分之一来自欧洲市场[1]。
Mynzepli®获批适应症包括所有原研生物药获批的成人适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿（分支RVO或中枢RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）或近视性脉络膜新生血管形成（近视CNV）。该药将以40 mg/mL注射液形式提供预充式注射器和小瓶装两种剂型。
2024年1月，阿尔沃泰克公布的III期临床研究显示其Eylea®生物类似药候选药物AVT06在新生血管性AMD患者中的疗效、安全性及免疫原性与原研药相当，达到主要终点[1]。此次获批是在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对AVT06给予积极意见后做出的。目前该药物申请文件正在包括美国和日本在内的多国接受审评。
关于Mynzepli®（阿柏西普）
Mynzepli®（阿柏西普）是一种重组融合蛋白，作为Eylea®（阿柏西普）的生物类似药获准在欧洲经济区上市。阿柏西普通过结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF受体激活，从而抑制新生血管形成和血管通透性[2]。
来源
[1] Agostini等人（2025）《专家意见：生物治疗》
[2] 产品信息
商标声明
Eylea®为拜耳公司的注册商标。
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