本期ACT简报聚焦临床研究运营领域的最新洞见。在三分钟内，我们将回顾核心新闻、专家观点及行业动态。
- 首先关注持续阻碍患者招募并延长试验周期的挑战。在《应用临床试验》的最新视频访谈中，Citeline公司销售副总裁马特·霍姆斯剖析了研究中心表现差异、合格研究者短缺及方案复杂度上升如何持续阻碍入组进程。霍姆斯指出，超过85%的研究经历重大方案修订——却常未能改善招募结果，且合格主要研究者短缺已至临界点：全美仅4%的医疗提供机构参与临床研究。为解决这些障碍，他呼吁更广泛采用人工智能与标记化技术优化患者-方案匹配，并建议申办方采用数据驱动的监督模式以提升可行性并扩大患者可及性。
- 其次，美国食品药品监督管理局（FDA）基于多研究临床项目数据批准UCB公司Kygevi——全球首款胸苷激酶2缺乏症（TK2d）疗法。关键性II期试验显示，Kygevi使早期发病患者死亡风险降低高达94%，并助力75%的参与者恢复至少一项丧失的运动里程碑。16%的患者在治疗后减少或停止呼吸支持。安全性方面无重大隐患报告，最常见不良反应为轻度胃肠道不适。该批准标志着胸苷激酶2缺乏症患者的重大突破——这种罕见线粒体疾病此前无FDA批准疗法。
- 最后，在姊妹刊物《制药高管》的近期视频访谈中，eClinical Solutions首席执行官拉杰·因杜普里阐释了为何强健的数据战略与基础设施对释放医药行业人工智能潜力至关重要。他强调，缺乏受控的高质量数据基础将导致规模化AI应用失败。尽管技术可及性提升，负责任的AI仍依赖于建立适当管控机制、安全规范及数据护栏，确保生成洞见既准确又具可操作性。
明日我们将继续为您带来塑造临床运营与药物研发未来的最新洞见。感谢您的关注。
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