关键要点：
- 随着第100名受试者入组XanaMIA试验，中期分析时间表确认于2026年1月执行，最终结果预计2026年底公布
- 独立数据监测委员会将在2026年1月审查所有可用患者数据，随后公布审查结果
- 企业计划于2025年下半年与美国FDA召开C类会议，讨论阿尔茨海默病项目监管审批路径
悉尼，2025年6月30日 /PRNewswire/ -- Actinogen医学有限公司（ASX: ACW）宣布其针对阿尔茨海默病（AD）的关键性XanaMIA 2b/3期随机试验中，第100名受试者已通过所有筛查测试，将于7月进入随机分组和治疗阶段。来自35个临床试验中心的稳定招募进度确认了2026年1月由独立数据监测委员会（DMC）进行安全性和有效性无效性中期分析的时间表。
虽然Xanamem的安全性在整个试验期间持续被监测，但数据监测委员会对非盲态安全数据的审查将提供更多关键信息，确保试验执行达到最优状态。"有效性无效性"分析将评估主要疗效终点，根据此类数据监测委员会审查的常规分析方法，确保试验最终结果不具无效性。Actinogen认为完全招募计划中的220名受试者将充分验证每日口服10mg Xanamem的安全性和有效性，从而支持药物的最快监管审批。
即将举行的FDA会议
2025年下半年，Actinogen的临床、非临床、生产和监管团队将与美国FDA召开会议，讨论Xanamem治疗阿尔茨海默病的详细潜在审批路径，包括若XanaMIA试验显示比现有治疗方案显著更优的疗效和安全性时可能采取的加速审批路径。作为基础方案，企业根据针对重要常见疾病（如AD）的"常规"口服药物指南规划监管审批路径。下一阶段的3期开发可能涉及一个或多个商业合作伙伴，协助试验执行、监管申报和商业化准备。
Xanamem项目关键里程碑
- 2025年下半年：与FDA召开会议审查美国监管审批计划
- 2025年下半年：发表描述2a期试验对抑郁症状疗效的同行评审论文
- 2025年第四季度或2026年1月：完成至少220名XanaMIA 2b/3期试验受试者招募
- 2026年1月：数据监测委员会审查XanaMIA安全性和疗效数据并发布结果
- 2026年第一季度：开放标签扩展试验首位受试者入组
- 2026年第四季度：公布XanaMIA最终结果
- 2027年第一季度：启动第二项关键性3期试验
首席执行官史蒂文·古尔利博士表示：
"我们很高兴确认数据监测委员会对安全性和疗效数据审查的时间表。这种非盲态数据的保密审查将确保XanaMIA试验按计划推进，并验证Xanamem作为每日一次口服疗法的安全耐受性。随着35个澳大利亚和美国临床试验中心加快入组进度，我们重申最终结果将在2026年底公布的指导预期。后续开放标签试验将为所有受试者提供活性Xanamem治疗，既能激励当前试验参与者，也将提供关于疗效持续性的宝贵数据。"
关于XanaMIA 2b/3期阿尔茨海默病试验
该双盲、36周治疗、安慰剂对照平行组试验在220名轻中度AD患者中进行，受试者通过临床标准判断且血液pTau181蛋白生物标志物水平升高确认疾病进展性。受试者每日接受Xanamem 10mg或安慰剂，通过多种终点评估其延缓疾病进展的能力。主要终点为国际认可的CDR-SB（临床痴呆评定量表-总和）评分。试验在澳大利亚和美国进行，第100名受试者完成24周治疗后预计2026年1月获得中期分析结果，最终结果于2026年第四季度公布。
关于Xanamem（emestedastat）
Xanamem通过抑制11β-HSD1酶调节脑内皮质醇水平，这种首创机制不影响肾上腺皮质醇生成。作为每日一次口服药物，其在超过400名志愿者和患者的8项临床试验中显示出良好安全性和针对抑郁症、生物标志物阳性AD患者的临床活性。人类PET显像研究证实5mg剂量即可实现大脑靶点高占有率。
免责声明
本公告包含前瞻性陈述，存在实际结果可能与声明存在重大差异的风险。Actinogen医学不承诺更新这些陈述以反映事后事件或情况变化。
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