Airway Therapeutics公司今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会（PDCO）已批准其Zelpultide Alfa（重组人肺表面活性蛋白D）的儿科研究计划（PIP），用于预防孕周22-27周极早产婴儿的支气管肺发育不良症（BPD）。该药物作为首个新型生物制剂，通过调节免疫反应降低炎症、增强病原体清除并维持肺表面活性物质稳态。
公司董事长兼首席执行官兼医学官Marc Salzberg博士表示："我们很高兴与PDCO就这项突破性疗法的研究计划达成共识。针对这一无获批预防疗法的脆弱人群，该里程碑标志着推进首创预防性治疗的重要进展。"
获批的研究方案包含关键性的2b/3期临床试验，其中2b期将评估两种剂量水平（各50例）与安慰剂（50例）的疗效，完成150例患者治疗后选择优效剂量进入3期扩展试验（约216例）。研究将采用连续三天的BPD评估终点指标，可能优化临床终点标准。
巴黎萨克雷大学新生儿科教授Daniele De Luca指出："支气管肺发育不良症仍是新生儿重症监护最棘手的并发症，该创新疗法基于免疫调节机制具有科学潜力，可能改变临床实践。"
公司计划立即向意大利、西班牙和以色列监管机构提交PDCO批准的方案，目标2025年第三季度末至第四季度启动临床试验，并将在法国、德国、比利时、波兰以及阿根廷、澳大利亚和美国继续提交申请。
Zelpultide Alfa通过先进细胞系技术精确复制天然蛋白四级结构，具备三重作用机制：调节炎症反应、增强病原体清除、维持肺部功能。其BPD预防适应症已完成1期安全性试验，目前处于2b/3期阶段，未来将扩展至各年龄层的呼吸系统疾病治疗。
Airway Therapeutics作为临床阶段生物医药公司，致力于开发新型生物疗法，其核心候选药物Zelpultide Alfa正推进极早产儿BPD预防的晚期临床开发，旨在解决重大未满足医疗需求。
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