Alvotech公司针对炎症的生物类似药AVT05因公司在冰岛雷克雅未克的制造设施存在问题，已被美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝。
这家专注于生物类似药的生物技术公司原本预期AVT05将成为美国市场上首个强生(Johnson & Johnson)Simponi(戈利木单抗，一种用于慢性炎症性疾病的TNF-α抑制剂)的生物类似药。
根据该生物技术公司的说法，由于需要解决设施问题并导致生产放缓，FDA的拒绝将直接导致Alvotech公司2025年总收入降至5.7亿至6亿美元。这低于该公司在2025年第一季度财报中预测的6亿至7亿美元的总收入。
强生Simponi在美国的专利已于2024年到期，在欧盟则于2025年到期。强生已报告2025年前三个季度的总收入达20.6亿美元。根据Pharmaceutical Technology母公司GlobalData的分析师共识预测，随着生物类似药的预期上市，Simponi的全球年销售额预计将下降，到2031年年销售额估计将降至7.43亿美元。
据公司新闻稿，AVT05的生物制品许可申请(BLA)已于2025年1月提交给FDA。该生物制品的市场授权申请(MAA)也已于2024年11月提交给欧洲药品管理局(EMA)。EMA的人用医药产品委员会(CHMP)对该生物类似药给出了积极意见，建议批准市场授权。欧洲委员会的决定仍在等待中。
与此同时，在日本，AVT05已获得批准，可用于治疗对常规治疗反应不足的类风湿关节炎(RA)患者。根据2025年9月的新闻稿，这使AVT05成为主要全球市场中首个Simponi生物类似药。
尽管面临障碍，Alvotech在生物类似药领域加速发展
在Alvotech公司努力在生物类似药领域确立主导地位的过程中，AVT05的市场授权受阻之前已获得一系列监管批准。
2025年4月30日，Alvotech与梯瓦制药(Teva Pharma)的注射用Selarsdi成为可互换的生物类似药，作为强生生物制剂Stelara(乌司奴单抗)的替代品，用于治疗银屑病关节炎、斑块型银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病等多种炎症性疾病。
Alvotech与战略商业化合作伙伴Advanz Pharma合作，于2025年8月获得欧洲药品管理局(EMA)对Mynzepli(AVT06)的批准。Mynzepli是再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals)和拜耳(Bayer)销售的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂Eylea(阿柏西普)的生物类似药，用于治疗各种眼部疾病。
此外，根据2025年9月的新闻稿，Alvotech与商业化合作伙伴富士制药(Fuji Pharma)还获得了另外两种生物类似药的营销批准：AVT03(安进Ranmark[地诺单抗]的生物类似药)和AVT06。目前，AVT06和AVT03仍在等待FDA和EMA的批准。
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