在今天的Pharma Pulse中，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了安进公司的Uplizna（inebilizumab-cdon），这是首个针对全身性重症肌无力（gMG）的CD19靶向疗法，具有便捷的每年两次给药方案。
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- 我们的第一个故事聚焦于重度哮喘的实际管理。发表在《过敏、哮喘与免疫学年鉴》上的新数据显示，生物疗法面临一个重大挑战：患者持续治疗的问题。研究发现，虽然大多数患者坚持使用最初的生物制剂，但超过一半选择转换治疗的患者是因为认为疗效不足。这对制造商和处方医生来说是一个关键洞察。尽管dupilumab（度普利尤单抗）和tezepelumab（替泽贝利单抗）等药物表现出较强的持续使用率，但需要转换治疗凸显了潜在差距——不仅在于临床反应，还在于患者教育和期望设定。
- 现在来看罕见疾病领域的重大监管突破。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准安进公司的Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗成年全身性重症肌无力患者，特别是那些抗乙酰胆碱受体或抗肌肉特异性激酶抗体阳性的患者。这对神经肌肉疾病社区来说是个重大消息。Uplizna是首个也是唯一获准用于gMG的CD19靶向B细胞疗法，代表了该领域真正新颖的作用机制。关键的是，该批准（由III期MINT试验支持）允许非常便捷的给药方案：患者每年仅需接受两次维持剂量，两次输注之间有六个月的无治疗期。这种持久、低频次的给药方式在竞争激烈的市场中是一个主要的竞争优势，为患者提供了显著的生活质量改善。
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