欢迎阅读2026年《靶向脉搏》首期简报，为您汇总肿瘤学领域的最新重大进展。本周，我们见证了FDA的突破性决策，了解了改变临床实践的试验数据，并聆听了领域内专家临床医生的见解。从针对新药的监管指定到关键临床试验，以下是本周塑造肿瘤学领域的顶级新闻。
Tafasitamab联合R-CHOP改善一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的无进展生存期：3期试验结果
3期frontMIND试验表明，在一线R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）基础上添加tafasitamab（Monjuvi，一种靶向CD19的单克隆抗体）和来那度胺（Revlimid）可显著改善新诊断的中高危弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的治疗效果。
在这项纳入900名患者的研究中，实验性四联疗法达到了主要终点，与单独使用R-CHOP相比，无进展生存期（PFS）显示出统计学上显著的改善（风险比HR=0.75；95%置信区间CI=0.59–0.96；P=0.019）。该方案还达到了研究者评估的无事件生存期这一关键次要终点。安全性与各单药已知的特征一致，未观察到新的安全信号。这些结果表明，侵袭性DLBCL的一线治疗标准可能出现转变。
FDA授予Sevabertinib一线治疗HER2阳性非小细胞肺癌突破性疗法认定
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予sevabertinib（Hyrnuo，曾用名BAY 2927088）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带激活型HER2（ERBB2）突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这种口服的高度选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向HER2和EGFR突变，特别是HER2外显子20插入突变。
这一突破性疗法认定的临床依据来自SOHO-01研究。在未经治疗的患者中，sevabertinib显示出研究者评估的总体缓解率（ORR）为59.0%，疾病控制率为84.6%。安全性特征保持良好，特别是未报告间质性肺病，尽管腹泻是一种常见的不良事件（AE）。目前正在进行的3期SOHO-02试验正在一线治疗环境中将sevabertinib与标准铂类化疗联合帕博利珠单抗（Keytruda）进行比较。
慢性移植物抗宿主病中axatilimab的真实世界耐受性与安全性结果
扩展使用项目和2期AGAVE-201试验的最新结果证实了axatilimab（Niktimvo，一种同类首创的CSF-1R单克隆抗体）对经过多重预处理的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的长期安全性和耐受性。针对巨噬细胞-单核细胞轴以解决炎症和纤维化，获批的每两周0.3 mg/kg剂量在中位随访34个月期间保持了可控的安全性特征。
长期数据显示，在0.3 mg/kg队列中，46个月的总生存率（OS）为77.6%。虽然该组中有53.3%的患者出现了严重的治疗相关不良事件（AE）——主要是肺炎和呼吸道感染——但发生率通常随着长期暴露而降低。常见不良事件包括疲劳和短暂的实验室酶升高（AST、CPK、脂肪酶）。这些发现支持axatilimab作为对多种先前疗法失败患者的持久、低毒性选择。
利柏西利联合来曲唑在卵巢癌中产生显著疗效
2期GOG 3026试验的最新结果表明，将利柏西利（Kisqali，一种CDK4/6抑制剂）与来曲唑联合使用，可为复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者提供显著疗效。在这种通常对化疗耐药、由激素驱动的恶性肿瘤中，该联合方案实现了30.6%的确证总体缓解率（ORR）和84%的临床获益率。
该方案显示出显著的持久性，中位缓解持续时间为21.2个月，中位无进展生存期为14.5个月。中位总生存期达到44.5个月。安全性与已知的CDK4/6抑制剂特征一致；最常见的3级及以上不良事件是中性粒细胞减少症（47%），可通过剂量调整进行管理。这些发现确立了利柏西利/来曲唑组合方案作为复发性LGSOC的一种有意义的治疗选择。
FDA和EMA授予新型胰腺癌显像药物孤儿药资格
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已授予CPI-008（cRGD-ZW800-1）孤儿药资格，这是一种新型靶向整合素的两性离子显像剂，用于胰腺癌术中切缘检测。CPI-008通过结合在肿瘤细胞和血管内皮上过表达的整合素，利用近红外荧光增强实时肿瘤可视化。
这一资格认定得到2期FLUOPANC试验的支持，该试验在20名患者中证明了该药物的可行性和安全性。CPI-008在手术前2至24小时单次静脉推注给药，显示出强大的成像能力，通过体内和体外的肿瘤-背景比进行量化。这些发现表明，CPI-008可能在治疗胰腺导管腺癌和肝外胆管癌时优化手术精确度和根治性。
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