CergenX是一家爱尔兰初创公司，其基于AI的Wave设备获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，该设备通过分析新生儿脑电图数据来帮助早期检测脑损伤。FDA还接受了Wave进入其全生命周期咨询计划（TAP），旨在加速创新医疗设备的开发和市场准入。
CergenX的Wave设备利用AI技术提供实时分析，帮助更快更准确地评估新生儿的神经状态。该设备旨在检测出生前后可能出现的脑损伤。据该公司称，20%的新生儿需要评估脑损伤风险，但超过80%的医院缺乏进行全面新生儿神经评估的能力。虽然脑电图（EEG）是测量新生儿脑活动的金标准，但其解读需要专门培训。
CergenX的技术基于INFANT研究中心的数据进行训练，该中心位于约克大学。Wave设备通过算法将波形和背景模式转化为医疗专业人员可以使用的见解。由于所需培训较少，Wave可以帮助更快地检测到脑损伤风险，从而实现更早的干预。
CergenX首席执行官Jason Mowles在LinkedIn上表示：“经过数月的努力，Wave获得FDA突破性设备认定是CergenX的重要一步。”他补充说，今年将是公司和全球新生儿护理领域的一个“转型之年”。
同样获得FDA突破性设备认定和TAP接受的是另一家爱尔兰公司FIRE1，这是一家总部位于都柏林的心力衰竭设备公司，本月早些时候筹集了1.2亿美元。
尽管Wave专为新生儿设计，但CergenX并不是唯一一家使用AI进行EEG分析的公司。美国公司Ceribell也开发了软件来识别癫痫发作和其他异常情况。Ceribell报告了一项研究的积极数据，表明其EEG系统减少了重症监护病房的住院时间，并减少了患者出院时的残疾率。
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