周六，2024年10月19日，瑞士巴塞尔 — 诺华宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议授予Kisqali（ribociclib）上市许可，用于辅助治疗患有激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）的成人，特别是那些有高复发风险的患者，包括淋巴结阴性疾病的患者。
“大约三分之一的II期乳腺癌患者和超过一半的III期患者不幸会在长期中经历癌症复发，通常是转移性疾病，”埃尔兰根大学医院和综合癌症中心埃尔兰根-EMN及NATALEE试验研究者彼得·A·法辛（Peter A. Fasching）博士表示，“如果获得批准，Kisqali可以为更广泛的患者群体提供一种有效且可耐受的辅助治疗选择，尤其是目前治疗选择有限的患者，包括高风险淋巴结阴性疾病的患者。”
乳腺癌是欧洲最常见的诊断癌症。HR+/HER2-是最常见的亚型，约占所有乳腺癌的70%，其中超过40%是在II期或III期被诊断出来的。CHMP的积极决定基于III期NATALEE试验的稳健数据。在该试验中，与单独内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合内分泌治疗（ET）将II期和III期HR+/HER2- EBC患者的癌症复发风险降低了25.1%（HR=0.749；95% CI: 0.628, 0.892；P=0.0006），并在关键预设亚组中显示出一致且具有临床意义的无侵袭性疾病生存（iDFS）获益。关键试验的数据还显示，Kisqali在400mg剂量下的安全性良好，大多数不良事件为低级别且症状轻微。
最近在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的NATALEE试验更新分析进一步支持了Kisqali在广泛患者群体中持续降低复发风险的潜力。在更新分析中，iDFS获益在所有患者亚组中均持续加深，包括淋巴结阴性疾病的患者。
“目前，许多在欧洲被诊断为HR+/HER2-早期乳腺癌的患者缺乏超出内分泌治疗的选择来帮助降低癌症复发的风险。如果获得批准，Kisqali几乎可以将有资格接受CDK4/6抑制剂辅助治疗的患者数量翻倍，”诺华国际总裁帕特里克·霍伯（Patrick Horber）博士表示，“结合最近的FDA批准和在ESMO上公布的最新NATALEE数据，今天的CHMP积极建议进一步强化了Kisqali作为广泛患者群体的新治疗选择的差异化特征，包括淋巴结阴性疾病的患者。”
CHMP建议批准Kisqali用于高复发风险的HR+/HER2- EBC患者后，欧盟委员会（EC）将在大约两个月内作出最终决定。NATALEE是一项全球III期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估Kisqali（ribociclib）联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗与单独ET相比的疗效和安全性，该试验由TRIO合作进行。两组治疗臂中的辅助ET是非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI；阿那曲唑或来曲唑）和必要时的戈舍瑞林。NATALEE的主要终点是无侵袭性疾病生存（iDFS），定义为标准化疗效终点（STEEP）标准。共有来自20个国家的5,101名HR+/HER2- EBC成年患者被随机分配到该试验中。
Kisqali（ribociclib）是一种选择性细胞周期依赖性激酶抑制剂，这类药物通过抑制两种称为细胞周期依赖性激酶4和6（CDK4/6）的蛋白质来帮助减缓癌症的进展。这些蛋白质在过度激活时可以使癌细胞过快生长和分裂。以更高的精确度靶向CDK4/6可能有助于确保癌细胞不会继续不受控制地复制。Kisqali于2024年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于早期乳腺癌治疗。Kisqali作为EBC治疗的监管审查正在全球范围内进行，包括在欧盟和中国。Kisqali已在99个国家获得批准，用于治疗转移性乳腺癌（MBC）患者，包括美国FDA和欧盟委员会的批准。在美国，Kisqali适用于与芳香化酶抑制剂（AI）联合治疗HR+/HER2-晚期或MBC的成人，作为初始内分泌治疗（ET）或在绝经后妇女或男性中作为初始ET或在ET疾病进展后的治疗。在欧盟，Kisqali获批用于与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合治疗HR+/HER2-晚期或MBC的女性，作为初始ET或在ET疾病进展后的治疗。在绝经前或围绝经期女性中，ET应与促黄体生成素释放激素激动剂联合使用。在MBC中，Kisqali在三项III期试验中始终显示出统计学显著的总生存期获益。NCCN乳腺癌指南推荐ribociclib（Kisqali）作为唯一一类1首选的CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-患者的初始治疗，当与AI联合使用时，使Kisqali成为美国医生在HR+/HER2- MBC中首选的初始治疗选择。此外，Kisqali在ESMO临床获益量表上的评分最高，达到5分中的5分，适用于一线治疗的绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。与其他CDK4/6抑制剂不同，Kisqali与来曲唑或氟维司群联合使用，在一线治疗的绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中获得了4分中的4分。
Kisqali是由诺华与Astex Pharmaceuticals合作研发的。三十多年来，诺华一直走在推动乳腺癌患者科学进步的前沿，并与全球社区合作改善临床实践。凭借最全面的乳腺癌产品组合和研发管线之一，诺华在HR+/HER2-乳腺癌这一最常见形式的新疗法和组合发现中领先行业。
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