即时发布：2025年9月10日
尽管近年处方量有所下降，但美国食品药品监督管理局（FDA）数据显示仍有约1/5美国成年人（约4500万人）因缺乏有效替代方案继续使用阿片类药物治疗慢性疼痛。作为应对阿片类危机的整体策略，FDA今日发布《慢性疼痛非阿片类镇痛药开发指南草案》，旨在加速安全有效替代疗法上市，减少处方药滥用。
该指南草案提出多项突破性举措：
- 适应症划分：允许企业申请覆盖多种慢性疼痛的广谱适应症，而非单一病种
- 临床试验优化：要求采用创新试验设计，包含机制性研究（如药物作用机理与疼痛模型匹配性）
- 疗效评估：将"减少阿片类药物使用需求"纳入核心评估指标，引入患者自评量表（PRO）
- 加速通道：明确突破性疗法认定标准，支持符合条件药物通过优先审评通道
FDA局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士（M.D., M.P.H.）强调："我们既要承认阿片类药物的临床价值，更要为1.5亿慢性疼痛患者提供更安全选择。这份文件为药企提供了明确研发路径——例如如何通过生物标记物筛选受试者，怎样证明药物在减少阿片使用方面的额外获益。"
根据《支持应对阿片类法案》（SUPPORT Act）第3001(b)条授权，FDA已将以下措施纳入监管框架：
- 要求更新阿片类止痛药安全标签（如奥施康定）
- 加强非法产品进出口监管
- 建立非阿片药物专项审评通道
公众可通过联邦公报（案件编号FDA-2025-D-0610）提交反馈意见，截止时间为60个自然日。相关企业可重点针对统计模型验证标准、患者入选标准等技术细节提出建议。
媒体联络：
FDA新闻办公室
电话：202-690-6343
消费者咨询：888-INFO-FDA
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