美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了新的草案指南《医疗器械的预设变更控制计划》，允许预设变更控制计划（PCCP）适用于所有医疗器械。这与2023年的草案指南不同，当时PCCP仅限于人工智能/机器学习（AI/ML）设备。通过在营销申请中包含PCCP，制造商可以前瞻性地指定并寻求上市前授权的预期修改，而无需提交额外的营销申请或获得进一步的FDA授权。根据草案，最终指南文件将明确，对于符合授权PCCP的设备更改，将不再需要新的上市前批准（PMA）补充、510(k)或De Novo申请。PCCP可以与PMA或PMA补充、传统或简化510(k)，或De Novo申请一起提交。
新的草案指南允许制造商在原始营销申请中提交PCCP，以实施上市后的医疗器械更改。PCCP文档应描述将对医疗器械进行哪些修改以及如何评估这些修改。根据指南，PCCP应包括：
- 修改描述，具体说明实施修改后设备特性和性能的变化
- 修改协议，包括验证和验证活动以及预定义的接受标准，以及逐步说明如何在确保设备安全有效的同时实施这些修改
- 修改描述与修改协议之间的可追溯性
- 影响评估，记录实施PCCP对设备的风险和收益评估，以及风险缓解措施
示例计划修改
草案指南提供了PCCP可以容纳的计划修改示例，例如，在最初可能通过有线网络运行的医疗设备中添加新的无线卡。这种预设更改使医疗设备制造商能够考虑其设备在首次投放市场后可能安装或使用的更新环境。另一个示例讨论了升级设备的操作系统。在设备部署到现场后，通常会发现网络安全风险和其他漏洞。风险评估可能表明，更新的操作系统显著影响软件性能。草案指南讨论了如何通过基于修改协议完成适当的验证和验证活动，PCCP允许医疗设备制造商在不向FDA提交新的营销申请的情况下更新操作系统。第三个示例讨论了使用已建立的方法对设备进行灭菌的更改。草案指南指出，当现有风险管理框架和制造商的质量体系充分缓解了实施修改的风险时，从已建立的A类灭菌方法更改为已建立的B类灭菌方法通常适合纳入PCCP。
PCCP适用变更的有限范围
并非所有类型的修改都适合纳入PCCP：
- 不需要提交新申请的更改不应包含在PCCP中
- 510(k)设备的修改如果可能显著改变现有风险（如改变风险评分、风险可接受性类别或风险持续时间），可以考虑纳入PCCP，但不适用于引入新风险的修改，即使修改后的设备仍与对照设备实质等同
- PMA设备的重大更改或更改设备预期用途的更改可能不适合纳入PCCP
未来展望
新的草案指南旨在通过减少符合授权PCCP的更改所需的提交新文档的要求，显著减轻希望改进其医疗器械的制造商的负担。制造商应前瞻性地考虑他们可能希望对提交FDA授权的设备进行的更改或改进，并考虑这些更改是否适合纳入PCCP。
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