华盛顿（美联社）——美国食品药品监督管理局（FDA）计划放弃长期以来要求进行两项严格研究才能批准新药的标准，这是特朗普政府官员为加快某些医疗产品上市速度而做出的最新改变。
FDA局长马蒂·马卡里博士和高级副手维奈·普拉萨德博士在周三发表于《新英格兰医学杂志》的一篇文章中写道，今后FDA的"默认立场"将是对新药和其他新型健康产品要求一项研究。
这一公告是马卡里及其团队改变FDA长期标准和程序的最新例子，其明确目标是削减官僚主义并加速新药上市。
自去年四月上任以来，马卡里已发布了一系列指令，称这些指令将缩短FDA审查时间，包括要求员工使用人工智能，以及为服务于"国家利益"的新药提供一个月的审查期。
这与FDA对其他产品（包括疫苗）更为严格的审查方式形成鲜明对比。
马卡里和普拉萨德在周三发表的文章中指出，放弃双试验要求反映了现代科学进步，使药物研究变得"越来越精确和科学"。
他们写道："在这种情况下，过度依赖两项试验已不再合理。2026年，我们有强有力的替代方法来确信我们的产品能帮助人们延长寿命或提高生活质量，而不必再要求制造商重复测试。"
FDA官员预测，这一转变将导致"药物开发激增"。
FDA前药物中心主任珍妮特·伍德科克博士表示，这一改变是合理的，并反映了FDA数十年来对各种危及生命的疾病（包括癌症）依赖单次试验并辅以支持性证据的趋势。
"随着我们对生物学和疾病的理解日益深入，我们不需要总是进行两次试验，这一科学观点是站得住脚的，"在2024年退休前领导FDA药物中心超过20年的伍德科克表示。
药品的双研究标准可追溯到20世纪60年代初，当时国会通过了一项法律，要求FDA在批准新药前审查"充分且控制良好的研究"数据。几十年来，该机构将这一要求解释为至少需要两项研究，最好是涉及大量患者并有显著随访时间的研究。
要求第二项研究的原因是为了确认第一次试验的结果不是偶然的，可以被复制。
但从20世纪90年代开始，FDA越来越多地开始接受单次研究用于批准罕见或致命疾病的治疗方法，因为企业在大量患者中测试这些疾病往往很困难。
在过去五年中，每年获批的首创药物约有60%是基于单次研究获得批准的。这一转变反映了国会通过的法律，该法律要求监管机构在审查严重或难以治疗的疾病的药物时更加灵活。
伍德科克表示，周三宣布的新政策将主要影响此前不符合减少测试标准的常见疾病药物。
她指出："受影响的不会是癌症和罕见疾病。该机构已经基于单次试验批准了这些药物。"
FDA领导层的最新方法与其最近在疫苗、基因疗法和其他治疗方法上的行动形成鲜明对比。
上周，由普拉萨德领导的FDA疫苗部门拒绝接受莫德纳公司申请的新mRNA流感疫苗，称其临床试验不充分。然后在周三，该机构改变立场，表示将在莫德纳同意在老年人中进行额外研究后审查该疫苗。
此外，普拉萨德还以需要额外研究或更明确证据为由，拒绝了一系列实验性基因疗法和生物技术药物。这一趋势对许多生物技术公司的股价造成了压力，并与马卡里公开宣传的FDA审查速度和灵活性相冲突。
伍德科克表示，制药行业将不得不等待并观察FDA对有希望的实验性疗法的方法是否会改变。
她说："实施将是关键。由于该机构的方法不明确，行业已经感到困惑，我认为这并没有提供任何启发。"
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