FDA建议对使用卫材-百健阿尔茨海默病药物乐来保的患者加强监测FDA recommends more monitoring of Alzheimer's patients on Eisai-Biogen's drug Leqembi | Reuters

环球医讯 / 认知障碍来源:www.reuters.com美国 - 英语2025-09-01 16:23:37 - 阅读时长4分钟 - 1516字
美国食品药品监督管理局(FDA)建议对使用卫材与百健联合开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(乐来保)的患者,在接受第三剂输注前增加脑部扫描监测,以早期发现淀粉样蛋白相关成像异常伴水肿(ARIA-E)。该建议源于FDA发现6例早期治疗死亡病例,促使监管机构深入分析与ARIA-E相关的严重及致命性结果。目前乐来保的用药指南要求在第5、7、14次输注前进行核磁共振成像(MRI),而更新后的指南将新增第2至第3次输注期间的监测要求。
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FDA建议对使用卫材-百健阿尔茨海默病药物乐来保的患者加强监测

Aug 28 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration said on Thursday it is recommending additional, earlier scans to monitor brain swelling prior to the third infusion for patients with Alzheimer's disease taking Eisai and Biogen's drug Leqembi.

The earlier monitoring can identify individuals with amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E), which is characterized by brain swelling or fluid buildup.

The FDA said it identified six deaths early in treatment, which prompted an in-depth analysis of serious and fatal outcomes related to ARIA-E before the fifth Leqembi infusion.

The health regulator said it is requiring the prescribing information of Leqembi to include an earlier monitoring between the second and third infusion.

The companies did not immediately respond to a Reuters request for comment.

The current prescribing information of Leqembi recommends MRI imaging before the fifth, seventh and 14th infusions.

The health regulator requires patients on rival Eli Lilly's Alzheimer's drug Kisunla to obtain a brain MRI prior to the second, third, fourth and seventh infusions.

Biogen's Leqembi was approved in 2023 to slow the progression of Alzheimer's disease in patients with mild cognitive impairment or mild dementia stage of disease.

It targets an underlying cause of the fatal mind-wasting disease.

An injectable version of the drug, currently given by intravenous infusion, is under U.S. regulatory review.

Reporting by Sriparna Roy in Bengaluru; Editing by Alan Barona

【全文结束】

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