美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布新草案指南，旨在扩大针对慢性疼痛患者的非阿片类替代治疗方案的开发，作为应对持续性阿片类药物危机的另一策略。该草案指南明确了监管要求，包括确保安全性和有效性及"有意义"临床结果的研究设计，以减少处方阿片类药物的滥用问题。
FDA局长Marty Makary医生在声明中指出："医生需要更多治疗慢性疼痛患者的替代方案。通过提供此类明确指南，FDA能够帮助创新者和药物开发者建立更可预测的审批路径，使有效的低风险疗法快速惠及数百万美国慢性疼痛患者。"该文件正式发布后，将履行FDA关于解决非阿片类止痛管理治疗开发挑战的法定要求。数据显示，目前美国每5位成年人中仍有1人接受阿片类药物治疗慢性疼痛。
广泛战略
正如《Medscape医学新闻》此前报道，FDA上月宣布要求阿片类药物制造商更新安全标签，以更明确警示长期使用的风险。这一决定基于药品安全与风险管理咨询委员会与麻醉与镇痛药物产品咨询委员会的联合会议观察结果。
FDA在当前声明中补充称，应对阿片危机的其他策略包括加强非法阿片类产品进出口与销售的执法力度，并推动新型非阿片类治疗方案的开发。即将发布的指南将涵盖多项要点：建立可覆盖多种而非单一慢性疼痛病症的更广泛药物分类标准；设计包含更合理临床结果和适当患者群体的高质量临床试验；以及"评估非阿片类药物避免、减少或消除阿片类药物使用的能力"。
FDA局长Makary强调："美国的阿片类药物危机尚未结束。我们必须保持警惕，用创新方式持续应对这个长期问题。"
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