美国食品药品监督管理局（FDA）正试图大幅改变疫苗安全测试和批准程序，其依据是未经证实的说法，即基于信使RNA（mRNA）的新冠疫苗导致至少10名儿童死亡。
该机构于2025年11月28日向员工发布的一份备忘录中详细说明了其计划，该备忘录被多家新闻机构获取，并由《华盛顿邮报》发布。
这份由该机构顶级疫苗监管官员维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）撰写的备忘录引用了一份内部未发表的审查，将这些儿童的死亡归因于心肌炎（心肌的炎症）。备忘录称这些死亡已被报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS），但并未提供证据证明疫苗导致了这些死亡。
因不安全疫苗导致儿童死亡是一个严重的指控。我是一名儿科心脏病学家，研究过新冠疫苗与儿童心肌炎等心脏相关副作用之间的联系。
据我所知，迄今为止的研究表明，此类副作用很少见，严重后果更是罕见。然而，我对可能改变我观点的新证据持开放态度。
但是，在没有充分理由和确凿证据的情况下，限制已批准疫苗的获取并改变已确立的疫苗测试程序将带来严重后果。这些举措将限制患者的获取渠道，为企业制造障碍，并加剧对疫苗和公共卫生的不信任。
在我看来，阅读有关FDA这些行动的人们了解疫苗安全证据通常如何评估是很重要的。
确定死亡原因
FDA的备忘录声称这些儿童的死亡与接种新冠疫苗直接相关。
作为一名临床医生，我认为任何儿童因常规疫苗接种而死亡都是可怕的。
然而，像我这样的医疗专业人员有责任以最高标准调查这些死亡原因。如果FDA有证据证明全球各国卫生机构都忽略了的问题——由新冠疫苗引起的心肌炎导致广泛儿童死亡——我不怀疑即使是支持疫苗的医生也会倾听。然而到目前为止，尚未提供此类证据。
虽然VAERS中记录的死亡是一个起点，但仅凭这一点不足以断定是疫苗导致了死亡还是其他医学原因所致。
要证明因果关系，FDA工作人员和医生必须将VAERS报告与医生对患者的评估以及其他监测疫苗安全性的数据来源进行比对。这些来源包括记录保险索赔数据的PRISM系统，以及在电子医疗记录中追踪安全信号的疫苗安全数据链接系统。
众所周知，仅在VAERS中记录的、最近接种疫苗的儿童死亡大多被错误地归因于疫苗——有时是意外，有时则是反疫苗活动人士故意为之。
新冠疫苗的心脏相关副作用
在Substack和Twitter账号上，普拉萨德表示，他认为新冠疫苗接种后严重心脏副作用的发生率被严重低估，疫苗应该比目前受到更严格的限制。
在2025年7月的一次演讲中，普拉萨德引用了数据显示，每百万接种新冠疫苗的年轻男性中，心肌炎风险为27例。2024年的一项综述认为这一数字略低——约为每百万人20例。但同一研究发现，未接种疫苗的人在感染新冠后出现心脏问题的风险高于已接种疫苗的人。在另一项研究中，接种新冠疫苗后患上心肌炎的人比感染新冠后患上心肌炎的人出现的并发症更少。
关于作者
弗兰克·韩（Frank Han）是伊利诺伊大学芝加哥分校儿科心脏病学助理教授。
本文根据知识共享许可协议转载自《对话》。
美国现有的疫苗安全基础设施成功识别了疫苗带来的危险——在新冠大流行期间也是如此。如今，美国大多数新冠疫苗都依赖于mRNA技术。但在新冠大流行初期，两家制药公司强生（Janssen）和阿斯利康（AstraZeneca）推出了一种使用不同技术（称为病毒载体）的疫苗。这种疫苗存在一种非常罕见但真实的安全问题，已被发现。
VAERS、疫苗安全数据链接系统、美国临床调查人员及其欧洲同行发现，这些疫苗确实会导致血栓形成。2021年4月，FDA正式建议暂停使用，随后这些疫苗被撤出市场。
因新冠疫苗接种导致心肌炎而死亡的情况极为罕见。要证明这种情况发生，需要有证据表明此人患有心肌炎，没有其他合理的死亡原因，且不存在心肌炎的其他额外原因。然而，这些因素无法从VAERS数据中确定——迄今为止，FDA尚未提供其他相关数据。
未来疫苗审批的有问题愿景
目前，疫苗的测试既要看它们预防疾病的效果，也要看它们产生抗体的能力，抗体是帮助身体对抗病毒和细菌的分子。
一些疫苗，如新冠疫苗和流感疫苗，需要根据新毒株进行更新。FDA通常根据新版疫苗产生抗体的能力来批准这些更新。由于上一代疫苗已经证明可以预防感染，如果新版疫苗能像前一版一样产生抗体，研究人员就假设其预防感染的能力也相当。随后的研究可以测试疫苗预防重症和住院的效果。
FDA的备忘录称这种方法不够充分，反而主张用更多安慰剂对照试验来取代这些研究——不仅针对新冠疫苗，还针对广泛使用的流感疫苗和肺炎疫苗。
这在理论上可能看起来合理。然而在实践中，这是不现实的。
如今的流感疫苗必须每个季节都改变，以反映病毒的突变。如果FDA要求每年进行新的安慰剂对照试验，被测试的疫苗在获批时就会过时。这将是时间和资源的巨大浪费。
此外，检测以低发生率出现的疫苗相关心肌炎将需要比批准新冠mRNA疫苗时大得多的临床试验。这将至少多花费数百万美元，而疫苗推出延迟也会导致生命损失。
安慰剂对照试验需要将接种更新版疫苗的人与未接种疫苗的人进行比较。当已有旧版疫苗可用时，这意味着故意要求人们放弃接种该疫苗并为试验冒感染风险，这种做法普遍被认为不道德。目前的科学实践是，只有全新疫苗才能与安慰剂进行比较。
虽然疑似疫苗死亡绝对应该被调查，但因理由不足而停止使用疫苗可能导致公众信心大幅下降。这就是为什么彻底透明地调查任何关于疫苗造成伤害的指控至关重要。
疫苗与疾病
要准确评估疫苗的风险，还将它的副作用与所预防疾病的危害进行比较也至关重要。
对于新冠而言，数据一致表明该疾病显然更具危险性。从2021年8月1日到2022年7月31日，美国有超过800名儿童死于新冠，但全球范围内经证实的因新冠疫苗导致的儿童死亡案例非常少。更重要的是，该疾病引起的心脏相关副作用比疫苗更多。
同时，大量证据表明，新冠疫苗接种将住院风险降低了70%以上，将青少年儿童患重症的风险降低了79%。研究还表明，它显著降低了他们罹患"长新冠"的风险，这是一种症状（如极度疲劳或虚弱）在新冠感染后持续超过三个月的病症。
仅报告疫苗的风险而不提及其益处，只展示了问题的一个小部分。
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