FDA尚未提供证据证明儿童因接种新冠疫苗而死亡。
FDA关于新冠疫苗安全性的声明缺乏可靠数据支持——可能严重阻碍疫苗获取
弗兰克·韩，伊利诺伊大学芝加哥分校
美国食品药品监督管理局(FDA)正试图大幅改变疫苗安全测试和批准程序，其依据是未经证实的声称，即基于mRNA的新冠疫苗导致至少10名儿童死亡。
该机构在2025年11月28日向员工发布的一份备忘录中详细说明了其计划，该备忘录被多家新闻媒体报道并由《华盛顿邮报》发布。
该备忘录由该机构顶级疫苗监管员维奈·普拉萨德撰写，引用了一份内部未发表的审查，将儿童死亡归因于心肌炎，即心肌炎症。备忘录称这些死亡已在疫苗不良事件报告系统(VAERS)中有记录，但并未提供证据证明疫苗导致了这些死亡。
新冠疫苗安全性
因不安全疫苗而导致儿童死亡是一个严重的指控。作为一名儿科心脏病专家，我研究了新冠疫苗与儿童心肌炎等心脏相关副作用之间的联系。据我所知，迄今为止的研究表明，此类副作用很少见，严重后果更为罕见。然而，我愿意接受可能改变我观点的新证据。
但如果没有充分的理由和确凿的证据，限制已批准疫苗的获取并改变久经考验的疫苗测试程序将带来严重后果。这些举措将限制患者的获取渠道，为企业制造障碍，并加剧对疫苗和公共卫生的不信任。
在我看来，阅读有关FDA这些行动的人们了解疫苗安全性证据通常是如何评估的很重要。
确定死亡原因
FDA备忘录声称这些儿童的死亡直接与接种新冠疫苗有关。
作为一名临床医生，我认为任何儿童因常规疫苗接种而死亡都是可怕的。
然而，像我这样的医疗专业人员有责任对公众保持最高标准的调查，以确定这些死亡发生的原因。如果FDA有证据表明全球卫生机构都忽略了——由新冠疫苗引起的心肌炎导致的大规模儿童死亡——我不怀疑即使是支持疫苗的医生也会倾听。但到目前为止，尚未提出此类证据。
虽然VAERS中记录的死亡是起点，但仅凭这一点不足以确定疫苗是否导致了死亡，还是其他医疗原因所致。
要证明因果关系，FDA工作人员和医生必须将VAERS报告与医生对患者的评估以及其他监测疫苗安全性的数据来源结合起来。这些包括记录保险索赔数据的PRISM系统，以及在电子医疗记录中跟踪安全信号的疫苗安全数据链。
众所周知，大多数仅在VAERS中记录的、最近接种疫苗的儿童死亡都被错误地归因于疫苗——有时是偶然的，有时是反疫苗活动人士故意为之。
新冠疫苗的心脏相关副作用
在Substack和Twitter账号上，普拉萨德表示，他认为新冠疫苗接种后严重心脏副作用的发生率被严重低估，并且疫苗应该比目前受到更严格的限制。
在2025年7月的一次演讲中，普拉萨德引用了每百万年轻男性接种新冠疫苗后发生27例心肌炎的风险。2024年的一项综述认为这个数字略低——约为每百万人20例。但同一研究发现，未接种疫苗的人在感染新冠后出现心脏问题的风险高于接种疫苗的人。在另一项研究中，接种新冠疫苗后出现心肌炎的人比感染新冠后出现心肌炎的人出现的并发症更少。
美国现有的疫苗安全基础设施成功地识别了疫苗带来的危险——在新冠疫情期间也是如此。如今，美国大多数新冠疫苗依赖mRNA技术。但在新冠疫苗首次出现期间，两家制药公司——强生(Janssen)和阿斯利康(AstraZeneca)——推出了使用不同技术（称为病毒载体）的疫苗。这种类型的疫苗确实存在一种非常罕见但真实的安全问题，已被发现。
VAERS中的报告最多只是确定疫苗是否造成伤害的第一步。VAERS、疫苗安全数据链、美国和欧洲的临床研究人员发现，这些疫苗确实会导致血栓形成。2021年4月，FDA正式建议暂停使用这些疫苗，随后它们被撤出市场。
因新冠疫苗接种导致的心肌炎死亡极为罕见。证明这种情况发生需要证明该人患有心肌炎，没有其他合理的死亡原因，且不存在任何额外的心肌炎原因。然而，这些因素无法从VAERS数据中确定——迄今为止，FDA尚未提供其他相关数据。
未来疫苗批准的问题愿景
目前，疫苗的测试既通过它们预防疾病的效果，也通过它们产生抗体的效果来进行，抗体是帮助身体抵抗病毒和细菌的分子。
一些疫苗，如新冠疫苗和流感疫苗，需要根据新毒株进行更新。FDA通常根据新版本产生抗体的效果来批准这些更新。由于前一代疫苗已被证明可以预防感染，如果新版本能像前一代一样产生抗体，研究人员就假设其预防感染的能力也相当。随后的研究可以测试疫苗预防严重疾病和住院的效果。
FDA备忘录称这种方法不够充分，反而主张用更多安慰剂对照试验取代此类研究——不仅针对新冠疫苗，还针对广泛使用的流感和肺炎疫苗。
理论上这可能看起来合理。但在实践中，这并不现实。
如今的流感疫苗必须每个季节都更新以反映病毒的突变。如果FDA要求每年进行新的安慰剂对照试验，那么被测试的疫苗在获得批准时将已经过时。这将是对时间和资源的巨大浪费。
此外，在发生率如此低的情况下检测与疫苗相关的心肌炎，将需要比批准新冠mRNA疫苗时进行的临床试验大得多的试验。这将至少花费数百万美元，并且疫苗推出延迟也将导致生命损失。
安慰剂对照试验需要将接种更新疫苗的人与保持未接种状态的人进行比较。当已有旧版本疫苗可用时，这意味着故意要求人们放弃该疫苗并为试验承担感染风险，这种做法被广泛认为是不道德的。目前的科学实践是，只有全新的疫苗才能与安慰剂进行比较。
虽然疑似疫苗死亡绝对应该进行调查，但因理由不足而停止疫苗可能导致公众信心大幅下降。这就是为什么彻底透明地调查任何声称疫苗导致伤害的说法至关重要。
疫苗与疾病
要准确评估疫苗的风险，还必须将其副作用与疫苗预防的疾病的影响进行比较。
对于新冠，数据一致表明该疾病显然更危险。从2021年8月1日到2022年7月31日，美国有800多名儿童死于新冠，但在全球范围内，经核实的儿童因新冠疫苗死亡的案例非常少。更重要的是，该疾病导致的心脏相关副作用比疫苗多得多。
同时，大量证据表明，新冠疫苗将住院风险降低了70%以上，将青少年儿童患严重疾病的风险降低了79%。研究还表明，疫苗显著降低了他们发展成长新冠的风险，即新冠感染后三个月以上症状（如极度疲劳或虚弱）持续存在的状况。
只报告疫苗的风险而不报告其益处，只展示了情况的一小部分。
弗兰克·韩，儿科心脏病学助理教授，伊利诺伊大学芝加哥分校
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