过去数周，多款生物类似药在欧洲和日本获得上市许可，另有产品在欧洲获推荐批准。
欧盟委员会批准复宏汉霖与欧加农的地诺单抗生物类似药：2025年9月19日，上海复宏汉霖生物技术有限公司与欧加农联合宣布，欧盟委员会已授予BILDYOS（地诺单抗）注射液60 mg/mL和BILPREVDA（地诺单抗）注射液120 mg/1.7 mL上市许可。这两款产品分别为原研药PROLIA（地诺单抗）和XGEVA（地诺单抗）的生物类似药，获批适应症覆盖原研药全部适应症。BILDYOS适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症、前列腺癌男性激素剥夺治疗相关的骨丢失，以及长期系统性糖皮质激素治疗导致骨折高风险成年患者的骨丢失。BILPREVDA适用于预防骨转移晚期恶性肿瘤患者的骨骼相关事件，以及治疗无法手术切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人及骨骼成熟青少年患者。
2022年，上海复宏汉霖生物技术有限公司与欧加农签订独家商业化许可协议，授予后者包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多款生物类似药权益。该公司地诺单抗生物类似药已于2025年8月29日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
人用药品委员会通过地诺单抗、戈利木单抗和乌司奴单抗生物类似药积极意见：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在2025年9月会议中对九款生物类似药给出积极意见：
- Alvotech/Reddy Holding GmbH的Acvybra（地诺单抗）、Intas的Denosumab Intas（地诺单抗）、Alvotech/STADA的Kefdensis（地诺单抗）以及Teva GmbH的PONLIMSI（地诺单抗），用于骨质疏松症及骨丢失治疗。
- Teva GmbH的Degevma（地诺单抗）、Alvotech/Reddy Holding GmbH的Xbonzy（地诺单抗）及Alvotech/STADA的Zvogra（地诺单抗），用于预防成人骨骼相关事件及治疗骨巨细胞瘤成人与骨骼成熟青少年患者。
- Alvotech/Advanz Pharma Limited的Gobivaz（戈利木单抗），用于类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和溃疡性结肠炎治疗。
- STADA的Usgena（乌司奴单抗），用于克罗恩病、斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、银屑病关节炎及溃疡性结肠炎治疗。
Alvotech宣布日本批准三款生物类似药上市：2025年9月19日，Alvotech宣布其日本商业化伙伴富士制药株式会社已获日本厚生劳动省批准三款新生物类似药在日本上市。获批产品包括：
- AVT03（雷纳单抗RANMARK生物类似药，该原研药在全球部分市场以XGEVA名称销售）；
- AVT05（戈利木单抗SIMPONI生物类似药）；
- AVT06（阿柏西普EYLEA生物类似药）。
Alvotech表示，AVT05是全球主要市场首个获批上市的戈利木单抗生物类似药。
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