NEW YORK, NY, USA I August 11, 2025 I Tiziana生命科学公司（纳斯达克代码：TLSA）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其鼻用福拉单抗（foralumab）二期a临床试验的IND申请，用于治疗多系统萎缩（MSA）。作为目前尚无有效疗法的罕见致死性疾病，MSA的治疗需求亟待满足。
该二期a试验（临床试验编号：NCT06868628）是一项为期6个月的开放标签研究，旨在评估鼻用福拉单抗对MSA患者小胶质细胞激活、临床疗效及安全性的影响。福拉单抗是一种全人源抗CD3单克隆抗体，通过鼻喷雾给药，靶向T细胞介导的神经炎症，治疗周期包含8个3周用药周期。
多系统萎缩是一种罕见病，在美国的发病率约为0.6/10万人年，在50岁以上人群增至3/10万人年。全球患病率估计为1.9-4.9/10万人，提示环境、遗传和表观遗传因素共同参与致病。该病是一种快速进展的神经退行性疾病，影响自主神经功能（如血压、膀胱控制）和运动控制，导致严重残疾和预期寿命缩短。神经炎症和小胶质细胞激活被证实是疾病进展的核心驱动因素，通过统一MSA评分量表（UMSARS）评估显示，患者平均生存期仅6-9年。
布里格姆妇女医院运动障碍科主任兼MSA卓越中心主任Vikram Khurana医生指出："神经炎症在MSA快速进展中发挥关键作用。鼻用福拉单抗通过靶向脑内T细胞免疫激活，提供了全新的治疗路径。我们期待观察该疗法在6个月内对小胶质细胞活性和临床指标的改善作用。"
Tiziana生命科学首席执行官Ivor Elrifi解释道："鼻用福拉单抗可诱导调节性T细胞，调节T细胞驱动的炎症。这种非系统性疗法通过激活调节性T细胞促进免疫耐受，同时避免全身免疫抑制，在多发性硬化、阿尔茨海默病、渐冻症等神经炎症疾病中具有广阔前景。"
关于福拉单抗
福拉单抗是目前唯一进入临床开发阶段的全人源抗CD3单抗。在针对非活动性继发进展型多发性硬化（na-SPMS）患者的扩大用药计划（NCT06802328）中，10名患者在6个月内均显示病情稳定或改善。目前正在进行的二期a试验（NCT06292923）中，非活动性SPMS患者接受随机双盲安慰剂对照治疗。临床前研究显示，该药物通过调节神经炎症为神经退行性疾病提供了新治疗方向。
关于Tiziana生命科学公司
该公司是处于临床阶段的生物制药企业，专注开发基于变革性药物递送技术的新型免疫疗法。其核心产品鼻用福拉单抗相较静脉注射具有更优的安全性和耐受性，目前已获得多项免疫治疗替代递送途径的专利，未来有望拓展至广泛疾病治疗领域。
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