FDA批准新型血液检测提升阿尔茨海默病早期检出率Simple blood test gets green light by FDA to improve early detection of Alzheimer’s disease

环球医讯 / 认知障碍来源:www.yahoo.com美国 - 英语2025-10-15 14:02:53 - 阅读时长3分钟 - 1019字
美国食品药品监督管理局批准罗氏与礼来公司联合开发的"Elecsys pTau181血液检测",该检测通过测量血浆中pTau181蛋白水平作为阿尔茨海默病生物标志物,适用于55岁以上认知衰退患者,临床试验显示98%准确排除非患者,将加速早期诊断并减少昂贵脑部扫描需求,结合今年早前批准的富士生物检测,血液检测技术正推动阿尔茨海默病诊断进入更高效阶段,预计未来需多指标联合检测以提升准确性,当前美国患者超700万且病例数25年内将翻倍。
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FDA批准新型血液检测提升阿尔茨海默病早期检出率

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准第二项血液检测技术以提升阿尔茨海默病的检出率。

"Elecsys pTau181检测"通过测量人体血浆中pTau181蛋白水平——这一神经退行性脑部疾病的生物标志物——发挥作用。该检测适用于55岁以上出现认知衰退症状的患者,由瑞士生物技术公司罗氏与减肥药制造商礼来公司合作研发。研发方表示,该检测将帮助医生更快速识别处于精神功能衰退早期阶段的患者。

罗氏诊断北美首席执行官布拉德·摩尔在声明中表示:"通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级医疗,我们能帮助患者及其临床医生更快获得诊断依据,从而在其病程早期提供支持。"

目前美国有超过700万人罹患阿尔茨海默病(最常见的痴呆症形式)。今年早些时候,FDA已批准日本富士生物公司开发的"Lumipulse血液检测"用于阿尔茨海默病诊断,该检测针对不同的蛋白质生物标志物。加州大学圣地亚哥分校研究人员近期发现,脑部炎症和神经细胞损伤后血液中蛋白质水平的升高与脑功能衰退相关,新型血液检测有望简化早期诊断流程。

罗氏表示,"Elecsys pTau181检测"旨在为医患双方拓展检测选择与可及性。公司指出,一项纳入300多名参与者的临床研究表明,该检测在近98%的案例中能准确识别无阿尔茨海默病迹象者。

作为全球最大的阿尔茨海默病研究非营利资助机构,阿尔茨海默病协会表示,罗氏检测将避免患者接受不必要的专项检测,从而减少高昂医疗费用。协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士在声明中称:"这是扩大阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要一步。同时需明确,该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在,并非直接诊断阿尔茨海默病,也不能作为独立检测工具。"

当前阿尔茨海默病诊断依赖脑部扫描观察特定病理特征(如脑内毒性蛋白堆积),可能需要数周至数月才能确诊。建立美国首批阿尔茨海默病预防诊所之一的理查德·艾萨克森博士向CNN表示,未来医生需更多新型血液检测来全面评估患者健康状况。他指出:"罗氏这项单一检测仅观察pTau181单一蛋白标志物。对于阿尔茨海默病高风险人群,要获得最佳准确度和精细分析,我们需要一组检测组合,并随时间追踪这些指标变化。"

目前美国有超过700万人患有阿尔茨海默病,每年约50万人确诊,预计未来25年病例数将接近翻倍。

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