美国食品药品监督管理局已批准另一项血液测试，用于辅助评估阿尔茨海默病及其他认知衰退病因，从而更全面地界定该疾病可被排除的时机。
罗氏诊断公司周一宣布，其与礼来公司合作开发的Elecsys pTau181测试可由初级保健医生用于识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者，而测试呈阳性的患者将被建议进行进一步检查。该测试适用于美国55岁及以上出现认知衰退体征或症状的成年人。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在声明中表示："通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级医疗，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在其诊疗旅程早期提供支持。"
据估计，美国55岁以上人群中超过五分之二（约42%）将在晚年患上痴呆症，而约92%的轻度认知障碍患者可能未被诊断。
阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士周一在新闻稿中表示："这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取渠道的又一重要进展。但需明确的是，此测试专为排除淀粉样蛋白斑块存在而设计，并非用于确诊阿尔茨海默病，也不能作为独立检测工具。在初级医疗环境中使用'排除'型初筛工具，可帮助非阿尔茨海默病患者更快查明认知症状根源，同时确保潜在患者获得适当检测、确诊及早期治疗。"
例如，阿尔茨海默病检测呈阴性的患者需采用不同的认知衰退治疗方案。罗氏声明指出："初级保健临床医生能更精准地指导转诊，使神经科医生专注于最需要高级评估和治疗的患者。"
Elecsys pTau181测试是今年第二个获FDA批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物测试。首个获批的是富士瑞比欧公司的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率测试，该测试于五月获得批准。
罗氏的Elecsys pTau181测试通过测量血浆中磷酸化tau蛋白181水平运作；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。其检测原理与富士瑞比欧的Lumipulse测试略有不同，后者依赖磷酸化tau蛋白217与β-淀粉样蛋白1-42的比率来检测早期病征。
美国首家阿尔茨海默病预防诊所创立者、预防神经学家理查德·艾萨克森博士指出，获取测量不同生物标志物的血液测试有助于全面了解早期阿尔茨海默病患者的大脑健康状况。因此他表示将结合其他评估手段使用新获批的罗氏测试。
艾萨克森解释："这项单一罗氏测试仅检测磷酸化tau蛋白181作为单一蛋白标志物。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要获得最佳准确性和精细分析，我们需要一组检测组合，并需长期追踪这些指标。理论上当出现阿尔茨海默病症状时，脑内淀粉样蛋白会最先累积，随后是磷酸化tau蛋白181，再往后是磷酸化tau蛋白217。"
他强调："为更精准分期疾病并追踪进展，我从不只开单项测试，而是始终开具检测组合。目前尚无单一标志物能成为'终极标准'，情况更为复杂。虽然现有资源可帮助了解阿尔茨海默病风险因素及新型血液测试意义，但这仍处于早期阶段。"
罗氏数据显示，在涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181测试的阴性预测值达97.9%，即能正确识别97.9%无阿尔茨海默病理的个体。
罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士在邮件中说明："换言之，当测试结果为阴性时，该个体极不可能存在阿尔茨海默相关病理。但需注意，阳性结果患者仍需进行淀粉样蛋白病理的进一步临床调查和确认性检测以完成最终诊断。"
罗氏表示，其已在美国临床实验室安装约4500台检测设备，具备"快速整合Elecsys pTau181测试"的能力。但艾萨克森呼吁提供更多关于测试灵敏度、假阳性发生率及疾病识别准确性的数据。
他警告："我们必须谨慎对待这些血液测试的大规模应用，因其存在假阳性风险。医学界仍在学习如何使用这些测试并将结果应用于临床实践。"
阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士五月在Lumipulse测试获批时曾表示："像检测胆固醇一样通过简单血液测试早期诊断阿尔茨海默病是重大突破，将使更多患者获得可能显著延缓甚至预防疾病的治疗方案。这标志着阿尔茨海默病研究新时代的到来——创新、科学与技术融合，开发出更易获取、经济实惠且可扩展的工具，为更多诊断工具获批铺平道路。"
随着罗氏Elecysys测试获批，艾萨克森对血液检测前景保持谨慎乐观："可以说我们正处于九局棒球赛的第一局，目前仅看到检测应用的初步开端。"
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