美国食品药品监督管理局(FDA)已批准另一项血液检测，用于评估阿尔茨海默病及其他认知衰退原因，从而更全面地确定何时可以排除该疾病。
罗氏诊断公司周一表示，其与礼来公司(Eli Lilly)合作开发的Elecsys pTau181检测可由初级保健医生用于识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者，而检测结果呈阳性的患者将被建议进行进一步检测。
该检测适用于美国55岁及以上出现认知衰退体征或症状的成年人。
"通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级保健，我们可以帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在其诊疗旅程早期提供支持，"罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔(Brad Moore)在公告中表示。
据估计，美国55岁以上人群中超过五分之二（约42%）将在晚年患上痴呆症。约92%的轻度认知障碍成人可能未被诊断。
"这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取渠道的又一重要步骤，"阿尔茨海默病协会(Alzheimer's Association)主席兼首席执行官乔安妮·派克(Joanne Pike)博士在周一的新闻稿中表示。
"同时，重要的是要理解，该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在。它不是用于诊断阿尔茨海默病的检测，也不是独立的检测工具，"她表示。"在初级保健环境中使用'排除'作为初步工具，我们可以帮助未患阿尔茨海默病的人更快找到其认知症状的根本原因，同时确保可能患有该疾病的人被转诊进行适当检测、明确诊断和早期治疗。"
例如，阿尔茨海默病检测结果为阴性的人将需要针对其认知衰退采取不同的治疗方案。根据罗氏的公告，"初级保健临床医生可以更好地指导适当转诊，使神经科医生能够专注于最可能需要高级评估和治疗的患者。"
Elecsys pTau181检测是今年第二项获得FDA批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。第一项是生物技术公司Fujirebio的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，该检测于5月获批。
罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血浆中的pTau181蛋白来工作；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。这与Fujirebio的Lumipulse检测略有不同，后者依赖于两种蛋白pTau217和β-淀粉样蛋白1-42的比率来检测疾病的早期迹象。
预防神经病学专家理查德·艾萨克森(Richard Isaacson)博士表示，能够获取测量不同生物标志物的不同血液检测有助于提供更广泛的理解，以评估早期阿尔茨海默病患者的大脑健康状况。艾萨克森博士在美国建立了首批阿尔茨海默病预防诊所之一。
因此，艾萨克森表示，他将结合其他评估使用新获批的罗氏检测。
"这项单一的罗氏检测将pTau181作为单一蛋白标志物进行观察。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要真正获得最佳准确性和最细致的了解，我们需要一组检测。然后我们需要随时间跟踪这些检测结果，"艾萨克森表示。
当某人出现阿尔茨海默病的体征或症状时，"理论上，淀粉样蛋白首先在大脑中积聚，随后是pTau181，接下来应该是pTau217，"艾萨克森表示。
"为了更准确地分期疾病并随时间跟踪进展，我从不只开单一检测。我只开一组检测。我们尚未达到一个标志物就是'决定性因素'的阶段。情况比这复杂得多，"他表示。"虽然现在已有资源可以了解阿尔茨海默病风险因素及这些新血液检测的含义，但这些仍处于早期阶段。"
罗氏表示，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181检测在97.9%的情况下能正确识别没有阿尔茨海默病病理的人，这被称为其阴性预测值。
"换句话说，当检测结果为阴性时，该人极不可能存在阿尔茨海默病相关病理，"罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯(Laura Parnas)博士在电子邮件中表示。"然而，需要注意的是，对于检测结果呈阳性的患者，需要进行进一步的临床调查和淀粉样蛋白病理确认检测，才能最终诊断阿尔茨海默病。"
该公司表示，其在美国临床实验室已安装约4,500台罗氏仪器，并"已做好充分准备，可迅速将Elecsys pTau181检测"整合到该基础设施中。
但艾萨克森表示，他希望看到有关检测敏感性、假阳性结果可能性以及检测识别疾病准确性的更多数据。
"由于潜在的假阳性，我们必须对这些血液检测的大规模应用非常谨慎，"艾萨克森表示。"医学领域仍在学习如何使用这些检测以及如何在临床实践中应用这些检测结果。"
市场上有多样化的实验室开发检测可用于检测与阿尔茨海默病相关的血液生物标志物，以及实验性检测——但血液检测仍是痴呆症研究中早期但重要的组成部分。
阿尔茨海默病药物发现基金会(Alzheimer's Drug Discovery Foundation)联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特(Howard Fillit)博士在5月Lumipulse检测获得FDA批准时在电子邮件中表示："能够像检测胆固醇一样通过简单的血液检测更早诊断阿尔茨海默病是一项改变游戏规则的突破，让更多患者能够接受可能显著减缓甚至预防该疾病的治疗选择。"
"这是阿尔茨海默病研究新时代的明确例证，创新、科学和技术共同开发出更易获取、更实惠和可扩展的工具，将为诊断工具的额外监管批准铺平道路，"他写道。
如今，随着罗氏Elecsys检测的获批，艾萨克森表示，他对阿尔茨海默病血液检测的未来仍持谨慎乐观态度。
"我强烈感觉我们正处于九局棒球比赛的第一局，"他表示。"目前，我们只是看到了检测可用性的初步开端。"
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