美国食品药品监督管理局（FDA）已批准另一项血液检测，用于辅助评估阿尔茨海默病及其他认知能力下降原因，从而更全面地判断何时可排除该疾病。
罗氏诊断公司（Roche Diagnostics）周一宣布，其与礼来公司（Eli Lilly）合作开发的Elecsys pTau181检测可由初级保健医生用于识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者；而检测结果呈阳性者将被建议接受进一步检查。该检测适用于美国55岁及以上出现认知能力下降体征或症状的成年人。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔（Brad Moore）在公告中表示："通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级医疗领域，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在其诊疗旅程早期提供支持。"
据估计，美国55岁以上人群中超过五分之二（约42%）将在晚年发展为痴呆症，且约92%的轻度认知障碍患者可能未被确诊。阿尔茨海默病协会（Alzheimer's Association）总裁兼首席执行官乔安妮·派克博士（Dr. Joanne Pike）周一在新闻稿中称："这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取渠道的重要一步。同时必须明确，该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在，并非用于确诊阿尔茨海默病，也不能作为独立的检测工具。在初级医疗环境中使用'排除性'初筛工具，可帮助非阿尔茨海默病患者更快找到认知症状根源，同时确保疑似患者转诊接受适当检测、明确诊断及早期治疗。"
罗氏公告指出，阿尔茨海默病检测结果呈阴性者需采用不同的认知能力下降治疗方案。"初级保健临床医生能更精准指导转诊，使神经科医生专注于最可能需要高级评估和治疗的患者。"
Elecsys pTau181检测是今年第二项获FDA批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。首项为生物科技公司Fujirebio的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，已于5月获批。罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血浆中pTau181蛋白水平运作，该蛋白高水平与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。其检测原理与Fujirebio的Lumipulse检测略有不同，后者依赖pTau217与β-淀粉样蛋白1-42的比值来识别早期疾病迹象。
美国首家阿尔茨海默病预防诊所创始人、预防神经病学家理查德·艾萨克森博士（Dr. Richard Isaacson）表示，获取测量不同生物标志物的多种血液检测有助于更全面了解早期阿尔茨海默病检测中的脑健康状况。因此，艾萨克森称将把新获批的罗氏检测与其他评估方法结合使用。
"这项罗氏检测仅以pTau181作为单一蛋白标志物。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要真正获得最佳准确性和最精细的病理理解，我们需要一组检测组合，并随时间追踪这些指标。"艾萨克森指出，"当出现阿尔茨海默病症状时，理论上淀粉样蛋白首先在大脑中积聚，随后是pTau181，再之后是pTau217。要更准确地分期疾病并追踪进展，我从不只开单一检测，而是始终开具检测组合。目前尚无单一标志物能成为'决定性依据'，情况远比这复杂。尽管已有资源可了解阿尔茨海默病风险因素及新血液检测意义，但这仍处于早期阶段。"
罗氏表示，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181检测在97.9%的案例中正确识别出无阿尔茨海默病病理的个体（即阴性预测值）。罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士（Dr. Laura Parnas）在邮件中解释："换言之，当检测结果为阴性时，该个体极不可能存在阿尔茨海默病相关病理。但需注意，阳性结果患者仍需进行淀粉样蛋白病理的临床调查和确认性检测，才能最终确诊阿尔茨海默病。"
该公司称，其约4,500台罗氏仪器已安装在美国临床实验室中，"可迅速将Elecsys pTau181检测整合至现有基础设施"。但艾萨克森表示，他希望看到更多关于该检测灵敏度、假阳性概率及疾病识别准确性的数据。
"我们必须谨慎对待这些血液检测的大规模应用，因其存在假阳性风险。"艾萨克森强调，"医学界仍在学习如何使用这些检测及将结果应用于临床实践。"
目前市场上存在多种可检测阿尔茨海默病相关血液生物标志物的实验室自研检测，以及实验性检测——但血液检测仍是痴呆症研究中早期且突出的组成部分。阿尔茨海默病药物发现基金会（Alzheimer's Drug Discovery Foundation）联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士（Dr. Howard Fillit）5月在Lumipulse检测获批时曾表示："通过简单血液检测（如胆固醇检测）更早诊断阿尔茨海默病是重大突破，可让更多患者获得有望显著延缓甚至预防疾病的治疗方案。这是阿尔茨海默病研究新纪元的明确例证，创新、科学与技术正共同开发更易获取、经济且可扩展的工具，为诊断工具的额外监管批准铺平道路。"
随着罗氏Elecsys检测获批，艾萨克森对阿尔茨海默病血液检测的未来保持谨慎乐观。"我坚信我们正处九局棒球赛的第一局，"他说，"此刻我们仅看到检测可用性的初步开端。"
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