简易血液检测获FDA批准,有望改善阿尔茨海默病早期检测Simple blood test gets green light by FDA to improve early detection of Alzheimer’s disease | The Independent

环球医讯 / 认知障碍来源:www.independent.co.uk美国 - 英语2025-10-15 14:08:25 - 阅读时长3分钟 - 1263字
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准罗氏公司研发的Elecsys pTau181血液检测,用于改善55岁以上认知能力下降患者的阿尔茨海默病早期检测。该检测通过测量人血浆中pTau181蛋白质水平作为生物标志物,临床研究表明其能正确识别98%无病征者,有望减少不必要的专业检测和高昂医疗费用,但专家强调这并非独立诊断工具,未来仍需多种检测组合使用,以提供更全面的疾病评估。
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简易血液检测获FDA批准,有望改善阿尔茨海默病早期检测

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准第二项血液检测,以改善阿尔茨海默病的检测。

"Elecsys pTau181检测"测量人血浆中pTau181蛋白质水平,该蛋白质是退行性脑部疾病的生物标志物。

该检测适用于55岁及以上出现认知能力下降症状的患者。这项检测由瑞士生物科技公司罗氏(Roche)制造,并与减肥药物制造商礼来(Eli Lilly)共同研发。制造商表示,该检测将帮助医生更快地识别处于精神衰退早期阶段的患者。

罗氏诊断北美公司首席执行官兼总裁布拉德·摩尔(Brad Moore)在一份声明中表示:"通过将阿尔茨海默病的血液生物标志物检测引入初级医疗,我们可以帮助患者及其临床医生更快地获得答案,从而在他们疾病的早期阶段提供支持。"

超过700万美国人患有阿尔茨海默病,这是最常见的痴呆症形式。专家表示,新型血液检测可能有助于改善检测。

今年早些时候,FDA批准了Lumipulse血液检测,以帮助诊断阿尔茨海默病。该检测由日本开发公司Fujirebio制造,寻找不同的蛋白质生物标志物。

加州大学圣地亚哥分校(U.C. San Diego)研究人员最近发现,脑部炎症和神经细胞损伤后血液中蛋白质的增加与脑功能下降相关,而新型血液检测可能有助于简化阿尔茨海默病的早期检测。

罗氏公司表示,"Elecsys pTau181检测"旨在为医生和患者扩大选择和获取途径。该公司指出,一项涉及300多名参与者的临床研究表明,该检测的有效性,能够正确识别出近98%没有阿尔茨海默病迹象的人。

作为全球最大的阿尔茨海默病研究非营利资助机构,阿尔茨海默病协会(The Alzheimer's Association)表示,罗氏的检测将防止不必要的专业检测,这些检测会给患者带来高昂的医疗费用。

该协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士(Dr. Joanne Pike)在一份声明中表示:"这是扩大获取阿尔茨海默病诊断工具的又一重要步骤。"

"同时,重要的是要理解,该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在。它不能给出阿尔茨海默病的诊断,也不是一个独立的检测工具。"

目前,阿尔茨海默病是通过脑部扫描来诊断的,这些扫描寻找特定的标志,包括大脑中某些有毒蛋白质的积聚,可能需要数周或数月才能提供诊断。

在美国建立首批阿尔茨海默病预防诊所之一的理查德·艾萨克森博士(Dr. Richard Isaacson)告诉美国有线电视新闻网(CNN),医生在未来将需要更多新型血液检测,以全面了解患者的健康状况。

他表示:"这项单一的罗氏检测仅关注pTau181作为一种单一蛋白质标志物。但对于阿尔茨海默病风险人群,要真正获得最佳准确性和最细致的理解,我们需要一组检测。然后,我们需要随时间跟踪这些检测结果。"

超过700万美国人患有阿尔茨海默病,每年约有50万人被诊断出患有该疾病。预计未来25年内,病例数量将几乎翻倍。

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