美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种可穿戴医疗设备Optune Pax®，该设备需与标准化疗方案联合使用，用于治疗胰腺局部晚期癌症成年患者。Optune Pax®提供名为肿瘤电场治疗（TTFields）的疗法。
Optune Pax®联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇化疗方案，成为近30年来首个获FDA批准用于胰腺局部晚期癌症的疗法。
胰腺癌行动网络（PanCAN）首席科学与医学官安娜·伯肯布利特（Anna Berkenblit）医学博士在肿瘤公司Novocure宣布FDA批准的新闻稿中表示："Optune Pax®的获批是胰腺癌领域的重要里程碑。胰腺癌的生存率多年来仅取得微小进展，治疗突破始终有限，这凸显了该疾病治疗的艰巨性。此次针对局部晚期疾病的批准，强调了持续创新和投资于难治性癌症新方法的重要性，为亟需更多治疗选择的患者带来实质性进展。"
PanCAN科学与医学顾问委员会成员、主导该疗法获批关键性III期临床试验的医学肿瘤学家文森特·皮科齐（Vincent Picozzi）医学博士称，该试验是局部晚期胰腺癌领域首个取得阳性结果的随机对照试验，具有里程碑意义，并有望为未来突破奠定基础。
皮科齐博士表示："在临床试验中，Optune Pax®治疗在未增加现有疗法常见全身性副作用的前提下，显著延长了患者总生存期。该疗法还显著延缓疼痛进展时间，有助于维持整体生活质量——这正是我治疗胰腺癌患者时的首要目标。随着FDA批准，Optune Pax®有望改变局部晚期胰腺癌的临床治疗模式。"
以下为PanCAN针对该新闻的常见问题解答：
哪些患者可接受此新疗法？
此疗法适用于无法手术切除的胰腺局部晚期腺癌患者。这意味着癌细胞尚未远端转移，但已进展至无法通过手术完全切除的阶段。
什么是Optune Pax®？肿瘤电场治疗（TTFields）又是什么？
Optune Pax®是由Novocure公司研发的可穿戴医疗设备，专为胰腺癌患者提供肿瘤电场治疗（TTFields）。根据FDA批准声明，该设备配备专用背包携带的信号发生器，患者可全天候佩戴并维持正常生活。
肿瘤电场治疗（TTFields）此前已获FDA批准用于治疗脑脊髓胶质母细胞瘤及转移性非小细胞肺癌。其原理是通过特定频率电场干扰癌细胞有丝分裂过程，从而抑制并逆转肿瘤生长。由于健康细胞与癌细胞的物理特性差异，该疗法对正常细胞影响甚微。
该疗法对胰腺癌的有效性证据是什么？
2024年12月，Novocure公布了针对不可切除胰腺局部晚期腺癌一线疗法的III期临床试验结果。试验纳入571名受试者，随机分为两组：一组接受TTFields联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇化疗；另一组仅接受化疗。
试验结果显示，联合治疗组患者平均总生存期较单纯化疗组延长2个月。具体而言，TTFields联合化疗组患者中位总生存期达16.2个月，而单纯化疗组为14.2个月。该生存获益具有统计学意义，表明非偶然因素导致。
Novocure公司报告的其他关键数据包括：与单纯化疗组相比，Optune Pax®联合化疗组患者疼痛进展时间延长6个月，且在消化问题、疲劳等多项生活质量指标上表现更优。该公司已于2025年5月在美国临床肿瘤学会年会公布并发表试验结果。
该疗法的副作用是什么？
最常见的设备相关副作用为电极片接触部位的轻度至中度皮肤刺激。使用过程中电极片可能引发局部皮肤轻微温热感或刺痛感。
作为胰腺癌患者，我对该疗法感兴趣，应如何行动？
胰腺局部晚期癌症患者应就此治疗方案咨询医疗团队。可联系PanCAN患者服务中心获取更多信息，其专业个案管理师将为患者及照护者提供最新、准确的治疗选择资讯，包括个性化临床试验检索、全国专科医生名录及疾病诊疗手册。
医保是否覆盖此疗法？
FDA批准意味着该药物组合安全有效。虽然FDA不决定保险覆盖范围，但药物获批后通常会被医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）纳入报销。具体癌症药物覆盖情况取决于个人保险计划及承保公司。
对于面临或预期出现治疗费用障碍者，可联系PanCAN患者服务中心查询经济援助项目。如有胰腺癌治疗相关疑问，欢迎随时咨询PanCAN患者服务中心。
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