关键点：III期结果显示，前线纳武利尤单抗联合化疗相比标准治疗本妥昔单抗联合化疗，可改善无进展生存期。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opdivo®（纳武利尤单抗）——一种程序性死亡受体-1阻断抗体——联合阿霉素、长春碱和达卡巴嗪（AVD），用于12岁及以上既往未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。
该批准基于一项III期试验（SWOG 1826；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03907488）的数据，该试验共有994名既往未经治疗的III期或IV期cHL患者入组，随机分配接受纳武利尤单抗联合AVD（n=496）或本妥昔单抗联合AVD（n=498），每28天静脉给药一次，共6个周期。主要终点是根据2014年卢加诺分类评估的无进展生存期（PFS）。
结果显示，纳武利尤单抗联合AVD相比本妥昔单抗联合AVD，将疾病进展或死亡风险显著降低58%（风险比0.42，95%置信区间0.27-0.67，P<0.0001）。中位随访13.7个月后，两个治疗组的中位PFS均未达到。纳武利尤单抗联合AVD组的完全代谢缓解率为79%（95% CI，75-83），本妥昔单抗联合AVD组为64%（95% CI，60-69）。
总体中位随访36.7个月后，两个治疗组的中位总生存期均未达到。共报告26例死亡，其中纳武利尤单抗联合AVD组9例，本妥昔单抗联合AVD组17例。
纳武利尤单抗联合疗法报告的最常见不良反应包括恶心、中性粒细胞减少、疲劳、贫血、便秘、白细胞减少、肌肉骨骼疼痛、转氨酶升高、呕吐和口腔炎。
“对于既往未经治疗的III期或IV期cHL患者，基于纳武利尤单抗的联合疗法相比标准治疗[本妥昔单抗联合AVD]显示出改善的无进展生存期，”研究者、希望之城国家医疗中心血液学与造血细胞移植科淋巴瘤科主任Alex Herrera博士表示，“SWOG 1826研究为前线使用这种基于免疫治疗的方案提供了数据。”
此外，FDA还完全批准Opdivo用于治疗接受自体造血干细胞移植（HSCT）和本妥昔单抗后复发或难治的cHL成人患者，或接受过包括自体HSCT在内的3线及以上系统治疗的患者。
参考文献：
- 美国食品药品监督管理局。FDA批准纳武利尤单抗联合化疗用于既往未经治疗的霍奇金淋巴瘤。2026年3月20日。
- 百时美施贵宝以Opdivo（纳武利尤单抗）在美国和欧洲药品管理局的扩展批准，改变经典霍奇金淋巴瘤治疗范式。新闻稿。百时美施贵宝。2026年3月20日。
- Opdivo。药品说明书。百时美施贵宝；2026年。2026年3月23日访问。
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