FDA已批准范达制药(Vanda Pharmaceuticals)的Nereus(tradipitant,曲地匹坦)用于预防运动引起的呕吐。
作为口服胶囊服用的Nereus为运动病患者提供了新的选择,成为40多年来首个获得FDA批准用于该适应症的药理学基础疗法。这家美国制药公司计划在未来几个月内推出该药物。
据估计,美国多达7800万成年人受运动病影响,症状通常在汽车、飞机和船只运输过程中出现。这是由于眼睛、内耳和本体感受器之间的感觉冲突引起的。混合的神经信号导致由一种称为P物质的化学物质介导的定向障碍和恶心。Nereus通过抑制P物质的靶点NK-1受体发挥作用。
FDA的决定基于三项关键临床试验,其中两项是在船只上进行的III期真实世界研究。与安慰剂相比,Nereus显著降低了呕吐的发生率。
范达首席执行官米海尔·波利梅罗普洛斯(Mihael Polymeropoulos)表示:"40多年来,患者首次能够获得基于现代神经药理学的新型疗法,这种疗法能有效预防运动病,且没有现有选项的局限性。"
许多患者服用非处方药片和贴片来对抗运动病,但对于反复发作和更严重的症状,需要处方疗法。挥特制药(Viatris)的scopolamine贴片(商品名为Transderm Scop,透皮施乐)就是这样的处方药。FDA于1979年首次批准scopolamine,该药物现已成为运动病治疗领域的重要支柱。德凡达制药(Defender Pharmaceuticals)曾希望以scopolamine鼻用凝胶版本进入市场,但FDA于2024年1月拒绝了该候选药物。
范达还在关注tradipitant的其他适应症。该药物正处于胃轻瘫的监管阶段,胃轻瘫是一种以胃排空延迟和持续性恶心呕吐为特征的慢性疾病。FDA于2024年9月拒绝了范达关于tradipitant用于胃轻瘫的申请,理由是缺乏有效性和安全性的实质性证据。
tradipitant还处于临床开发阶段,用于预防胰高血糖素样肽受体激动剂(GLP-1RAs)引起的恶心呕吐——这一药物类别在糖尿病和减肥领域已大受欢迎。2025年11月,该公司宣布一项II期研究取得了积极结果。
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