美国食品药品监督管理局（FDA）已授予4P004快速通道认定。4P004是一种关节内注射的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），用于治疗对至少两种前期药物疗法无效且伴滑膜炎的膝骨关节炎（OA）患者。4P004代表GLP-1受体激动剂在关节腔内的首创应用，专门针对多种前期疗法失败的膝骨关节炎伴滑膜炎患者。
临床前和早期人体研究表明，GLP-1受体激动剂除具有镇痛作用外，还可通过提供结构改善来提升膝骨关节炎患者的治疗效果。FDA对4P004（关节内注射利拉鲁肽）的快速通道认定基于一期临床试验（LASARE研究；临床试验注册号：NCT05419856）的积极数据，该结果推动了二期a阶段试验（INFLAM MOTION研究；临床试验注册号：NCT07225829）的扩大开展。
INFLAM MOTION研究计划招募约129名40至80岁、膝骨关节炎分级为Kellgren-Lawrence 2-4级且伴滑膜炎的患者。受试者将被随机分配接受单次膝关节内注射4P004或安慰剂。主要终点指标为基于西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛子量表评估的基线至第4周目标膝关节日均疼痛强度变化。同时将在第12周通过增强磁共振成像进行滑膜膜评估。该试验的初步数据预计将于2027年初公布。
4Moving Biotech公司首席医学官弗朗西斯·贝伦鲍姆教授表示：“当前膝骨关节炎的药物治疗效果有限且往往短暂。4P004旨在针对治疗选择有限的患者，同时改善症状和潜在疾病机制。快速通道认定将强化我们生成必要证据的能力，以支持未来监管决策并最终促进患者获得该药物。”
参考文献：
- 4Moving Biotech公司获FDA授予4P004快速通道认定，加速膝骨关节炎开发进程。2026年4月22日。
- 4Moving Biotech公司获FDA批准4P004临床试验申请，巩固其作为骨关节炎疾病修正疗法领域创新领导者的地位。2026年1月8日。
- 程J, Solomon T, Estee M等. 胰高血糖素样肽-1受体激动剂在骨关节炎中的作用：临床前和人体研究的系统综述. 《骨关节炎与软骨开放》. 2025年2月8日在线发表.
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