美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一款生成式人工智能工具，旨在加速监管审查。据STAT报道，该工具在6月30日的截止日期前近一个月就已经发布。在内部消息中，FDA局长Mark Makary告诉员工，他们可以使用这款名为Elsa的人工智能工具来“加快临床协议审查并减少整体科学审查时间”。然而，与此同时，一些FDA员工将此次发布描述为“仓促”，并对该机构夸大其能力且未能设定足够的防护措施表示担忧。FDA的一份新闻稿指出，该AI只是一个大型语言模型，这似乎不足以实现重大变革。在公开声明中，该机构表示，该工具可以“总结不良事件以支持安全性评估、更快地进行标签比较，并生成代码以帮助开发非临床应用数据库”。此前，一位FDA发言人曾暗示，该AI可以在药物审查过程中“通过预测某些条件下的毒性和不良事件来增强监管严谨性”。
此外，美国卫生与公众服务部（HHS）提交了关于在340B药品折扣计划中使用回扣的拟议指南，但尚不清楚该指南何时会最终确定并向公众发布。HHS将其拟议指南提交给了管理和预算办公室（OMB），后者有最多90天的时间完成初步审查。由于与《通货膨胀削减法案》中的Medicare药品价格谈判计划实施相关的即将到期的截止日期，审查可能会加快；如果OMB对HHS有进一步的问题，审查也可能延长。在审查期间，提案内容不会公开。HHS采取此步骤是在华盛顿特区联邦地区法院上个月裁定该机构有权预先批准制药商提出的任何340B回扣模式之后。该裁决阻止了制药商单方面将前期340B折扣转换为回扣，但仍留有HHS在未来批准某些回扣的可能性。
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