FDA要求为诺和泰(Ozempic)和诺和盈(Wegovy)添加新警告标签,警示罕见的永久性视力丧失风险FDA orders new warning labels on Ozempic, Wegovy over rare risk of permanent vision loss

环球医讯 / 健康研究来源:www.msn.com美国 - 英语2026-11-11 06:42:23 - 阅读时长2分钟 - 785字
美国食品药品监督管理局(FDA)下令所有GLP-1类药物生产商增加警告标签,提示服用这类减肥药或降糖药存在罕见的永久性视力丧失风险。FDA审查了126项临床试验、涉及超过13.4万名患者,发现使用GLP-1药物者每年每10万人约有6例发生非动脉炎性前部缺血性视神经病变,而对照组中每10万人不到4例,用药者发病比率约高68%,但FDA强调这不能证明存在因果关系。约0.01%的受试者出现视力丧失,而该眼病尚无逆转损伤的成熟疗法。
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FDA要求为诺和泰(Ozempic)和诺和盈(Wegovy)添加新警告标签,警示罕见的永久性视力丧失风险

美国食品药品监督管理局(FDA)警告称,服用广受欢迎的减肥药的人存在较小风险出现一种可能导致永久性视力丧失的副作用。

该机构已指示所有GLP-1药物生产商在其产品上附上新的警告标签。这些药物治疗肥胖症、糖尿病以及其他多种疾病。FDA的公告适用于12种口服和注射药物,包括诺和泰(Ozempic)和诺和盈(Wegovy)。

这种眼病名为非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION),可导致严重视力丧失。FDA表示,服用各类GLP-1药物的患者中均有该病报告。其发生原因是视神经血供减少,但根本诱因仍不清楚。

2024年,在一项研究发现部分服用司美格鲁肽的患者出现这类视力丧失后,FDA科学家开始展开调查。司美格鲁肽是诺和诺德公司诺和泰(Ozempic)中的活性成分。FDA对126项临床试验进行了审查,涉及134253名患者。

这项荟萃分析发现,服用GLP-1药物的患者中,一年内每10万人约有6例发生该眼病;而服用安慰剂或其他降糖药的患者每10万人中少于4例。

服用GLP-1药物的患者发生该眼病的比率高出约68%。不过FDA提醒,这些发现并不足以确定因果联系。

这种眼病的风险因素包括糖尿病、高血压和睡眠呼吸暂停,这些症状在使用GLP-1药物的患者中也很常见。

FDA承认,这些因素与用药人群的重叠使其难以判断究竟是药物本身导致了视力丧失发病率的上升。

在FDA审查的研究所纳入的约78000名患者中,只有10人出现视力丧失,约占参与者的0.01%。

非动脉炎性前部缺血性视神经病变是一种罕见疾病,可导致永久性视力丧失,且没有经证实的治疗方法可以逆转损伤。

这种病在50岁以上成人中最常见,患者常在醒来时突然出现单眼无痛性视力丧失。症状包括视物模糊、色觉异常和盲点。

但研究发现,约43%的显著视力受损患者会出现某种自发改善,不过视野缺损往往持续存在。

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