2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终建议，旨在简化AI和机器学习（ML）驱动的医疗设备的审批流程。
这一指南出台之际，已有近1000种AI/ML驱动的医疗设备获得了FDA的批准，其中许多是在近年来获得批准的。AI/ML技术在医疗保健和生命科学行业引发了巨大关注，这些工具在改善护理质量和减轻行政负担方面展现出巨大潜力。
然而，确保AI驱动的医疗软件既安全又有效对设备制造商和监管机构来说都是一个挑战。FDA的指南草案于去年发布，旨在“提供一种前瞻性的方法，以促进安全有效的AI驱动设备的开发”，根据备忘录所述。
备忘录指出，AI驱动医疗设备的开发是一个迭代过程，FDA的建议旨在为工具开发者提供“最小负担”，支持小而稳定的技术改进，同时优先考虑设备的有效性和安全性。为此，指南——作为非约束性建议——规定AI开发者可以在不需提交额外文件证明工具安全性和有效性的情况下申请修改其设备。
此外，指南建议AI驱动的医疗设备制造商提交一份市场批准申请，同时附上一份计划，详细说明任何拟议的修改及其评估方法。建议还要求设备开发者在其预定变更控制计划（PCCP）中包括任何计划的变更描述、确保安全性和有效性的测试必要性以及风险缓解策略。
“本指南建议PCCP应描述计划的[AI驱动设备软件功能]修改、与这些修改相关的开发、验证和实施方法以及这些修改的影响评估。FDA将在设备的市场提交中审查PCCP，以确保设备在无需为每个PCCP中描述的修改提交额外市场提交的情况下继续安全有效。”备忘录中写道。
Shania Kennedy自2022年以来一直在报道与健康IT和分析相关的信息。
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