FDA-TRACK：药物评价与研究中心——审批前安全审查——生物类似药仪表板 - 创新药物

FDA-TRACK：药物评价与研究中心——审批前安全审查——生物类似药仪表板FDA-TRACK: Center for Drug Evaluation and Research - Pre-Approval Safety Review - Biosimilars Dashboard | FDA

环球医讯 / 创新药物来源：www.fda.gov美国 - 英语2026-02-28 17:52:44 - 阅读时长2分钟 - 971字

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）更新了生物类似药审批仪表板，提供审批前安全审查的实时数据概览。该仪表板详细展示了生物类似药的申请受理、审批进度及行业会议情况，数据截至2026年2月19日。生物类似药需通过分析比较、动物研究和临床试验证明与原研药在安全性、纯度和效力上无临床显著差异，数据生成遵循逐步评估流程。仪表板数据用于绩效管理，可能因更新而变动，正式数据以提交国会的BsUFA绩效报告为准，此更新有助于提升药品审批透明度，保障公众用药安全与健康权益。

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）监管非处方药和处方药，包括生物治疗药物和仿制药。CDER还监管其他被视为药物的非医药产品，如含氟牙膏、止汗剂、去屑洗发水和防晒霜。CDER通过确保安全有效的药物可供美国人民使用以改善其健康，从而保护和促进公共健康。

生物类似药与现有FDA批准的参照（原研）产品高度相似，在安全性、纯度和效力（安全性和有效性）方面无临床意义上的差异。生物类似药开发计划的目标是证明拟议的生物类似药产品与参照产品之间的生物相似性，而非独立确立拟议产品的安全性和有效性。

拟议生物类似药产品的制造商生成一系列数据，将拟议产品与FDA批准的参照产品进行比较，以证明生物相似性。这些比较数据以逐步方式进行生成和评估，始于对产品的详细分析（结构和功能）表征和比较，必要时进行动物研究，然后进行比较性临床研究。

仪表板中包含的数据并非最终数据，但在发布时准确；官方数据请参考提交给国会的生物制品用户费法案（BsUFA）绩效报告。

注：

数据收集始于2016财年提交。
提供的数字是已提交和待提交的数字（非已接收），并排除了拒绝受理（RF）、受理前撤回（WF）或因未支付用户费而不合格（UN）的提交。待提交指尚未达到60天受理日期的提交。
数字仅包括生物类似药生物制品许可申请（BLA）。
审批数据包括对原始申请采取的行动的完全批准，不包括含临床数据的补充申请。
会议数据代表行业请求并安排与CDER的会议。
生物类似药初始咨询和BPD 2型WRO会议是在BsUFA II下新创建的，因此2018财年之前无数据。
如果产品退出BPD计划或该产品的生物类似药BLA被接受审查（即已受理），则该生物类似药产品不再参与BPD计划。
计划的WRO会议数量包括2018财年开始的生物类似药初始咨询和BPD 2型WRO会议。
目标内行动百分比包括对原始提交和原始申请重新提交的行动。此数字不包括对含临床数据的补充申请的行动。
收到的新生物类似药商业研究性新药申请（IND）数量。
本网站提供的数据是为绩效管理目的持续生成的，可能因初步估计更新、更正或其他原因而更改。上方可视化中显示的数据可通过下载生物类似药数据集访问。
仪表板中包含的数据并非最终数据，但在发布时准确。