法国临床阶段医疗技术公司FineHeart S.A.专注于开发创新型心脏病学解决方案，近日宣布已获得斯洛文尼亚药品和医疗器械机构（JAZMP，Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia）的授权，正式启动其首次人体（FIH，First-In-Human）临床研究。
这是一项前瞻性、非随机的研究，旨在评估FlowMaker®设备在晚期心力衰竭患者中的安全性、植入可行性和初步临床表现。
FlowMaker®是一种新一代全植入式左心室辅助装置，设计用于与心脏的自然收缩协同工作。相比现有设备，这项技术侵入性更小，目标是在显著改善患者生活质量的同时保留其自身的心脏功能。
卢布尔雅那大学医学中心移植中心主任、心血管外科教授伊万·克内热维奇博士 (Professor Ivan Knežević, MD, PhD) 将领导这项研究。他表示：“能够参与这一首次人体研究是一项真正的荣幸。FlowMaker®代表了晚期心力衰竭治疗领域的一项重大技术进步。”
FineHeart首席执行官兼联合创始人阿尔诺·马斯卡雷尔 (Arnaud Mascarell) 表示：“继捷克共和国和法国之后，斯洛文尼亚的授权再次证明了欧洲卫生当局对我们初步临床结果和技术的认可。这也反映了心脏病学界对我们颠覆性方法的信心日益增强。这一最新的批准进一步巩固了我们在欧洲范围内的临床策略——这是获得CE标志的关键一步。我们的目标始终明确：为晚期心力衰竭患者提供一种创新且侵入性更小的解决方案，而目前的治疗选择仍然有限。”
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FineHeart是一家致力于开发先进心脏病学解决方案的医疗技术公司，总部位于法国。
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