圣迭戈——基于越来越多采用脉冲场消融技术控制难治性阵发性心房颤动（AF）设备的成功经验，一款新型球形装置在一年内实现了迄今为止最高的持续肺静脉隔离率和无心律失常率。
根据纽约市西奈山卫生系统心脏节律服务主任Vivek Y. Reddy博士介绍，这一“史无前例”的结果得益于该装置的多电极阵列，它能够在大多数患者中实现单次肺静脉隔离。Reddy博士在2025年心律学会年会上展示了PULSAR IDE关键试验的技术数据。
研究表明，超高速高压电脉冲比射频消融和其他常用消融形式更能提供一致且持久的肺静脉隔离，这促使美国于2023年底批准了首个用于脉冲场消融的设备，随后其他类似设备也迅速跟进。
持久抑制房颤未满足的需求
Reddy博士表示，脉冲场消融填补了心脏病学领域的一项未满足需求。“实现持久的肺静脉隔离对于改善长期免于复发性房性心律失常至关重要，”他说道。
Globe Pulsed Field System（Kardium公司生产）是一种直径约30毫米的球形装置，医生通过透视将其引导至肺静脉口。该装置由16根肋骨构成的结构上安装了122个镀金电极。
这项多中心单臂试验直接招募了164名患者参与关键试验，另有19名患者从早期阶段研究转入。所有183名患者均患有治疗抵抗或不耐受的阵发性房颤。
在术后一年的主要疗效终点——即无治疗失败的情况下，有78%的患者实现了房颤的持久控制。唯一的安全事件是一名严重高血压患者的出血性中风，没有报告其他手术相关安全事件。
“这一疗效结果可能已经接近仅靠肺静脉隔离所能达到的极限，”Reddy博士说道。
新设备可绘制电活动图
该球形设计灵感来自临床前数据，表明较高的电场强度和更接近心脏组织是决定肺静脉隔离持久性的变量之一。然而，Globe Pulse Field设备还能够计算心房腔几何形状并绘制电活动图，从而实现Reddy博士所称的“单次”肺静脉隔离。
在一项规模较小的人体首次试验中，21名患者被分配接受单次消融或三次脉冲序列，但研究人员观察到两组之间的成功率（均为100%）和不良事件（均为零）没有差异。根据Reddy博士的说法，单次消融的手术时间较短（分别为73.2分钟和93.7分钟），且持久肺静脉隔离的患者比例更高（分别为100%和30%）。Reddy博士也是该试点研究的资深作者。
在PULSAR IDE试验中，平均绘图时间为9.1分钟，平均消融时间为25.5分钟，左心房导管停留时间的中位数为59.9分钟，手术时间的中位数为95.8分钟。
在一项针对33名患者的亚组研究中，未发现中度或重度肺静脉狭窄事件。
Reddy博士指出，脉冲场消融是一种非热但不可逆的消融形式，通过多种机制导致细胞死亡，同时优先作用于心肌组织，避免对食道和膈神经造成损害。
在首个获批的脉冲场消融设备PulseSelect（美敦力公司）的关键试验PULSED AF中，66.2%的患者达到了复合疗效终点，即无手术失败和心律失常复发。PulseSelect并非球形，该设备拥有九个电极，并包含绘图和精准能量传递功能，根据宣传描述。
随后获批的FARAPULSE（波士顿科学公司）和VARIPULSE（强生公司）设备的关键试验也使用类似的疗效指标得出了相似的结果。在FARAPULSE设备的ADVENT试验中，73.3%的患者达到了主要疗效终点；而在VARIPULSE的AdmIRE试验中，约75%的患者达到了主要疗效终点。
堪萨斯城心律研究所（位于堪萨斯州奥弗兰帕克）执行主任Dhanunjaya D.J. Lakkireddy博士称最新数据令人鼓舞，但他警告说，“对于这些超大型单次消融系统，必须谨慎乐观。”
像Globe Pulsed Field这样的大型单次消融设备虽然能快速消融，但也可能对心房及邻近的心室心肌产生“附带效应”。这种损伤的长期可能性“在很大程度上仍是未知的”。
Reddy博士报告称与包括Kardium在内的50多家制药和设备公司存在财务关系，Kardium为PULSAR IDE试验提供了资金支持。Lakkireddy博士则报告无相关利益冲突。
Ted Bosworth是纽约市的一名医学记者。
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