新发现对替卡格雷（Ticagrelor）的临床试验完整性提出质疑，引发了安全担忧，并影响其在心血管护理中的使用。
随着阿斯利康（AstraZeneca）重磅药物替卡格雷的仿制药准备进入市场，《英国医学杂志》(BMJ) 对支持该药物批准的关键临床试验的完整性提出了新的担忧。
在一项BMJ调查揭示了评估替卡格雷（商品名Brilinta；阿斯利康公司）血小板抑制疗效的两项基础研究中的不准确性后，针对支持替卡格雷试验数据的新审查浮出水面。这些试验对于确立该药物的临床特征至关重要。然而，BMJ报告称，在提交给FDA的数据中，有超过60个血小板聚集值被遗漏，尽管它们包含在已发表的试验版本中，并被用于证明该药物效果的统计显著性。
替卡格雷是一种抗血小板药物，用于预防血栓并降低心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。这包括患有急性冠脉综合征或既往有过心脏病发作、高风险心血管事件的冠状动脉疾病患者，以及近期发生缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作的患者。
关键数据点的遗漏引发了对这些早期研究可信度的警报，而这些研究在FDA最初评估和随后批准替卡格雷时起到了关键作用。调查人员还指出，这些不一致性并未在出版物中披露，导致与氯吡格雷（Plavix；赛诺菲公司）相比，该药物的益处被夸大。
安全性考虑与反弹事件风险
针对BMJ的研究结果，约翰霍普金斯大学的心脏病专家维克多·塞雷布罗尼（Victor Serebruany）博士提出了安全担忧，特别是关于替卡格雷的可逆结合及其对血小板反应性的影响。他警告说，过度夸大的抑制可能会增加停药时反弹性血栓事件或出血的风险。
“如果医生知道[这些]数据存在问题，他们绝不会开始使用替卡格雷，”他在接受《科技日报》（SciTechDaily）采访时说道。
因此，药剂师在就停止或重新开始替卡格雷对患者进行咨询时应特别小心。关于依从性重要性、不良事件迹象及适当过渡的清晰教育对于减少伤害至关重要。
药剂师在监测与咨询中的责任
作为值得信赖的药物专家，药剂师在减轻因替卡格雷临床数据不确定性带来的风险方面具有独特优势。这包括密切监测患者，尤其是那些伴有并发症或高出血风险的患者，并与处方医师讨论其他抗血小板药物的比较获益与风险。
此外，随着替卡格雷仿制药的上市，药剂师可能会遇到关于替代品的问题。重要的是向患者保证这些仿制药与Brilinta生物等效。然而，药剂师也应坦诚说明，相关担忧涉及早期临床试验的完整性，而非仿制药本身的质量。
(全文结束)
