环球医讯创新药物

BioVersys公司宣布其与GSK合作开发的AlpE（alpibectir-ethionamide）在肺结核2b期临床试验中完成首例患者给药。该试验在6个非洲国家进行，旨在评估AlpE联合一线抗结核药物的疗效、安全性和药代动力学。此前AlpE已完成2a期试验，显示出良好耐受性。公司还计划在2026年上半年启动结核性脑膜炎2期试验。AlpE已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药认定，有望为耐药结核病提供新治疗方案。

本文探讨了Wegovy（司美格鲁肽）在新西兰获批公共资助后引发的争议。虽然该药在临床中能帮助患者减重约15%，但长期效果不明、停药后易反弹，且费用昂贵。文章指出，肥胖根源在于社会和环境因素——高热量食品泛滥、不健康食品在贫困社区过度集中、学校食品政策不完善等。作者认为，仅靠药物治疗无法解决系统性问题，需同时改善食品环境、限制不健康食品营销，才能从根本上遏制肥胖危机。新西兰目前约三分之一成年人患有肥胖症，公共资助Wegovy虽可降低未来医疗成本，但人口层面的减重仍需综合性社会干预。

BioVersys AG宣布其与GSK合作开发的结核病候选药物AlpE（alpibectir-ethionamide）在肺结核2b期临床试验中完成首例患者给药。该试验在UNITE4TB框架下进行，将评估AlpE联合一线抗结核药物（RZE）两月后继续使用RH治疗18周的疗效与安全性。此前2a期试验已完成，AlpE总体耐受性良好。公司还计划于2026年上半年启动结核性脑膜炎2期试验。该药物通过新型作用机制克服耐药并增强乙硫异烟胺活性，已获美国FDA及欧洲EMA孤儿药资格。试验结果预计2027年底公布。

赞比亚科学家凯利·奇巴莱（Kelly Chibale）为阻止非洲人才大规模外流，在南非开普敦建立了世界一流的药物发现实验室。该实验室专注于针对非洲高发疾病（疟疾、结核病、抗微生物耐药性）研发新药，并已取得首个由非洲主导进入人类临床试验的疟疾药物候选，虽因安全性问题暂停，但证明了非洲进行尖端药物研发的可行性。团队还解决了非洲人群药物剂量差异问题，致力于将科研成果转化为切实改善非洲人民健康的成果。

2025年12月，美国食品药品监督管理局批准了诺和诺德制药公司首个用于慢性体重管理的胰高血糖素样肽-1口服药片——Wegovy口服制剂，标志着该品牌增长战略进入新阶段。随着注射剂销售增长逐渐见顶，口服剂型成为Wegovy产品组合未来增长的关键驱动力。预测显示，2026年至2031年间，口服药片将贡献约51%的增量增长，而注射剂贡献49%。尽管注射剂在绝对销售额上仍占主导，但口服药片可缓解患者对针头的恐惧，可能扩大初级保健中的使用人群，从而提升整体治疗人群规模。全面分析表明，未来Wegovy系列产品的表现将越来越依赖口服制剂的推广和定位。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予nipocalimab治疗系统性红斑狼疮（SLE）的快速通道资格。该药物是一种抗FcRn单克隆抗体，基于IIb期JASMINE试验的积极数据获得该资格。研究显示，与安慰剂相比，nipocalimab能显著提高活动性SLE患者在第24周的SRI-4复合应答率，并达到关键次要和探索性终点，展现了其减少狼疮活动及作为激素节约疗法的潜力。强生公司已据此启动一项为期52周的III期双盲试验（GARDENIA），以进一步评估其在中度至重度SLE患者中的疗效。

本文总结了近期关于GLP-1药物（如Ozempic等）的三项研究结果：一项研究发现GLP-1类药物可降低物质使用障碍风险，另一项研究提示该类药物可能增加骨质疏松和痛风风险，第三项研究则显示在降低慢性肾病和急性肾损伤风险方面SGLT2抑制剂比GLP-1更有效。这些发现为GLP-1药物的临床应用提供了新的证据与警示。

本文概述了2026年4月美国FDA即将作出的多项关键药物审批决定，涵盖五种在研疗法：用于血液恶性肿瘤的异基因干细胞与T细胞免疫疗法Orca-T（优先审评，PDUFA日期4月6日）；口服GLP-1受体激动剂Orforglipron用于肥胖或超重（4月10日）；内皮素/血管紧张素II受体拮抗剂Sparsentan用于局灶节段性肾小球硬化症（4月13日）；每日一次双药复方Doravirine/Islatravir用于HIV-1感染者的维持治疗（4月28日）；以及用于阿尔茨海默病激越的AXS-05（右美沙芬/安非他酮，优先审评，4月30日）。文章详细列出了每项申请所基于的关键临床试验数据与疗效终点。

本文汇总了2026年2月美国食品药品监督管理局（FDA）批准的多个药物，涵盖内分泌、代谢、神经、肿瘤及呼吸等多个治疗领域。批准药物包括用于中枢性尿崩症的Desmoda口服溶液、用于多种儿童生长障碍的Sogroya、用于精氨酸酶1缺乏症的Loargys、用于苯丙酮尿症的Palynziq、用于软骨发育不全的Yuviwel、用于儿童发作性睡病伴猝倒的Wakix、用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌的Braftovi联合方案、用于慢性淋巴细胞白血病的Calquence联合方案、用于HER2突变非小细胞肺癌的Hernexeos、用于铂耐药卵巢癌的Keytruda联合方案，以及用于过敏性真菌性鼻窦炎的Dupixent。这些批准为相应患者群体提供了新的治疗选择。

维也纳医科大学研究团队在《药理学趋势》上发表综述，提出通过靶向调控细胞内信号蛋白β-抑制蛋白来开发新药。这种基于环状天然肽的模块化策略能精准调节疾病相关信号通路，减少副作用，尤其在阿尔茨海默病和胶质母细胞瘤等神经系统疾病中展现潜力。研究利用计算设计或化学库生成的小分子肽，特异性结合受体或抑制蛋白，相比传统药物实现了差异化信号控制。团队正致力于开发能穿透血脑屏障的稳定环肽，为精准治疗提供新工具。