提交流程
根据《21世纪治愈法案》规定，药物开发工具（DDT）资格认证需经历多阶段流程。每个工具的认证均基于特定使用背景（COU），经认证的DDT可被任何个人或机构在相应COU场景中用于药物或生物制品研发。
整个认证流程包含三个关键提交环节：
- 意向书（LOI）
- 资格计划（QP）
- 完整资格包（FQP）
意向书（LOI）阶段
ISTAND项目申请人需首先向ISTAND@fda.hhs.gov提交意向书。完整的LOI应包含指定内容要素（详见LOI内容指南文件）。
收到完整意向书后，ISTAND项目团队将进行评审，并通知申请人提交材料是否通过初审。评审标准包括：
- 提交质量
- 药物开发需求度
- 技术可行性
- 专家资源匹配度
若意向书通过初审，申请人可能受邀向评审团队进行陈述。所有会议记录均属机密，讨论结果不具有约束力。
后续评审流程
经专业领域专家评审后，DDT委员会将根据以下要素决定是否接受申请：
- 科学价值评估
- DDT满足特定药物开发需求的能力
- 支持认证工作的信息与资源可用性
- 技术可行性验证
虽然ISTAND旨在推动创新药物开发工具的认证，但某些新型DDT可能不适合直接认证。此时，ISTAND将协助申请人与机构专家共同探索最佳路径（如制定指导文件或召开公开会议）。
评审结果将明确申请人是否可进入下一阶段：
- 意向书通过者可进入资格计划阶段
- 资格计划通过者可进入完整资格包阶段
申请人必须根据评审意见改进后，方可进入后续阶段。未通过评审的申请不得擅自进入下一阶段。
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