在无心源性休克的前壁ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中，与单纯PCI相比，在PCI前30分钟开始使用Impella CP进行常规机械循环支持并不能减少梗死面积——这是STEMI Door-to-Unload（DTU）随机试验得出的结果。
在该患者群体中使用Impella（Abiomed/Johnson & Johnson MedTech）还与显著更高的主要出血和血管并发症风险相关。
尽管有前景的临床前数据提示左心室卸载可能减少梗死面积，但今天在美国心脏病学会2026年科学会议上公布该最新突破性临床试验结果的Gregg Stone医学博士（纽约西奈山伊坎医学院）表示，目前“肯定不推荐”在无心源性休克的前壁STEMI患者中使用Impella。
“这项研究有很多值得学习的地方，可能会影响下一个试验，这就是医学的意义所在，”Stone告诉TCTMD。“即使是一个阴性的随机试验，你也能从中受益匪浅，这有助于你设计未来的研究或改善患者护理。”
另一位STEMI-DTU研究者Sanjit Jolly医学博士（加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学/人口健康研究所）表示，虽然“Impella在心源性休克和支持治疗中表现出色，但要求它减少梗死面积可能有点过分了。”
此外，Jolly指出，“房间里的大象”是Impella导致的主要出血和血管并发症发生率更高。“如果我们能证明梗死面积减少，那么使用这种设备不可避免地会出现更多血管并发症，”他说。“作为临床医生，我会继续在心源性休克中使用Impella。对于前壁STEMI，我认为我们不会使用这项技术。”
即使是一个阴性的随机试验，你也能从中受益匪浅。——Gregg Stone
未参与该试验的David Kandzari医学博士（亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所）表示，几十年来人们一直在寻找一种能够减少心肌梗死面积并转化为改善患者预后（包括生存）的疗法。
“确实有一片药物和设备疗法的墓地，它们都旨在作为急性心肌梗死血运重建的辅助手段来减少梗死面积，”他告诉TCTMD。这些研究充其量是不一致的，而且没有一种方法进入标准治疗。
关于在该场景下使用Impella CP，Kandzari表示风险-获益比是明确的。“主要出血或血管并发症的发生率高出六倍，这与使用该技术的其他研究一致，”他说。“但在这个例子中，它并没有被任何疗效方面的净临床获益所抵消，这里我们用梗死面积作为替代标志物。”
虽然该试验为Impella在该患者群体中的应用画上了句号，但Kandzari强调STEMI-DTU研究者排除了心源性休克患者。
“我们不能将这些结果与在休克患者中观察到的明确获益等同起来，这些患者接受PCI并需要该设备，可能更多是为了血流动力学支持，而不是为了减少梗死面积，”Kandzari说。
转向无休克患者
Impella CP是一种临时心室支持装置，适用于择期或紧急情况下血流动力学稳定的患者进行高风险PCI。它还获批用于治疗急性心肌梗死后或心脏开胸手术后持续的心源性休克，或由于孤立性左心室衰竭导致的心肌病或心肌炎。
2024年，DanGer Shock研究是首个大型随机对照试验，表明在急性心肌梗死合并心源性休克的患者中，常规使用Impella CP微轴流泵进行机械支持与常规治疗相比，可减少死亡人数。
要求Impella减少梗死面积可能有点过分了。——Sanjit Jolly
STEMI-DTU试验同时发表在《JACC》上，其不同之处在于研究者将无休克的前壁心肌梗死患者进行了随机分组。其原理是，及时PCI后心肌挽救仍可能不理想，导致大梗死面积，进而导致预后不良。十年前，Stone发表了一项荟萃分析，显示通过心脏磁共振（CMR）或SPECT测量的梗死面积与1年全因死亡率或心力衰竭住院率密切相关。
“通过直接PCI，我们已经非常成功且高效地开通了梗死相关动脉，”Stone说。“我们在挽救心肌方面做得不够好，很多患者最终出现大梗死，这导致死亡和心力衰竭。”
大约有五十年的实验数据表明，卸载左心室可降低室壁应力和心肌耗氧量，并通过增加微循环支持来减轻心肌缺血。还有临床前数据表明，与单纯再灌注相比，左心室卸载可减少梗死面积。这些实验研究表明，在再灌注之前，左心室卸载后存在一个关键的等待期。
“必须在再灌注前30分钟进行卸载，”Stone说。如果再灌注发生在左心室加载后15分钟内，或者在灌注后执行左心室卸载，则对梗死面积没有益处。
卸载左心室
STEMI-DTU研究在55个中心进行，共纳入527名无心源性休克的前壁STEMI患者（平均年龄61岁；79.1%为男性），随机分配至经瓣膜微轴流泵进行左心室卸载30分钟后再进行PCI的策略，或单纯PCI而不进行机械左心室卸载。平均血压为143/89 mmHg。超过95%的患者罪犯病变位于前降支。
在关键指标上，如从症状发作到入院的时间以及从入院到首次设备（PCI或Impella插入）的时间，两组之间没有显著差异。从入院到PCI的中位时间在Impella组中延长了40分钟，而总缺血时间（定义为症状发作到PCI）延长了47分钟。机械循环支持的中位持续时间为10.4小时。
主要终点——3至5天时CMR测量的梗死面积（归一化至左心室质量）——在意向治疗或符合方案分析中，两组之间无显著差异。在意向治疗分析中，Impella组在PCI前接受治疗的患者梗死面积大约小1%，在符合方案分析中小1.9%。对梗死面积无影响的效果在所有亚组中一致。所有主要次要终点（包括心力衰竭相关事件和其他临床结局）均无显著差异。
确实有一片药物和设备疗法的墓地，它们都旨在减少梗死面积。——David Kandzari
Stone表示，临床医生都知道“时间就是心肌”，再灌注的每一分钟延迟都会增加梗死面积。尽管如此，尽管插入微轴流泵后再灌注延迟了大约45分钟，但梗死面积并未增加；反而小了1-2%。
“这表明该设备确实在减少梗死面积方面起到了一定作用，但可能没有达到应有的效果，”他说。
在安全性方面，对尝试插入Impella的260名患者进行30天评估，治疗相关的主要出血（BARC 3-5型）或主要血管并发症超过了预定的性能目标26.5%。治疗相关的主要出血发生率为30.4%，所有出血均与穿刺部位相关。11名患者（4.2%）出现治疗相关的主要血管并发症，主要是血肿。
“它没有达到可接受的设备相关主要出血或血管并发症水平，”Stone说。“两者发生率都高得多。”
虽然出血与STEMI后死亡率增加相关，但Stone指出，非穿刺部位出血风险更大，两组之间在该指标上无差异。此外，他提到，在对照组中，主要出血或主要血管事件与12个月死亡率相关，但在Impella组中并非如此。
下一步是什么？
Kandzari向TCTMD指出，自2019年发表试点研究以来，关于在无心源性休克的急性心梗中使用Impella的争论一直存在。该试验规模很小，只有50名患者，但没有信号表明在Impella CP卸载30分钟后延迟再灌注能减少梗死面积。虽然该研究表明延迟再灌注是安全的，但Kandzari表示，缺乏疗效让一些人质疑进行更大规模试验是否值得。
“当然，现在的试验证实了缺乏获益并增加了风险，”他说。
至于该设备为何对梗死面积没有影响，研究者只能推测，但Stone认为血压可能是原因。他说，Impella在血压低时效率最高。在140 mmHg时，该设备对增加心输出量的影响较小。本质上，当血压如此高时，Impella让心室休息的程度较小。他透露，计划在同一患者群体中进行类似类型的试验，但在插入Impella之前使用静脉注射硝酸甘油和β受体阻滞剂来降低血压。
Jolly向TCTMD表示，他理解关于血压的解释，但反驳说，也可能是因为这些患者根本不需要机械循环支持。也有可能如果研究者关注那些血压低但尚未达到心源性休克定义的患者——处于临界状态的患者——可能会证明有效。
“医学中有很多领域，你选择最危重的患者进行干预，结果显示有益，”他说。“然后你再去攻克下一层。”
Kandzari还指出，Impella在血流动力学功能不全的患者中更有效。从“三万英尺”的高度来看，他补充说，自Impella在美国获批用于心源性休克已超过10年，仅在最近几年，随机对照试验才帮助指导临床适应症和合适的患者选择。
“这项研究的积极之处在于，尽管它是一个阴性试验，但它至少告诉我们一个该技术没有带来任何益处的适应症，”Kandzari说。他还赞扬了研究者完成了这项试验，并指出在急性STEMI中进行此类研究存在固有的挑战。
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