卡尔迪姆公司（Kardium Inc.）近日宣布，其研发的Globe®脉冲电场系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）。同时，Globe®导引鞘和Globe®脉冲电场系统映射软件也获得510(k)许可。
该系统是全球首个集成高密度心脏标测与消融功能的设备，可通过单一导管实现单次消融肺静脉隔离（PVI）及定制化靶向消融。这种创新平台旨在改善房颤患者治疗效果、优化临床流程并扩展治疗选择。
"Globe系统的获批是卡尔迪姆发展历程中的重要里程碑。"公司首席执行官凯文·查普林（Kevin Chaplin）表示，"我们为团队实现'开发最佳房颤治疗方案'的使命深感自豪。该系统支持个性化、高效且有效的房颤治疗。"
纽约西奈山Fuster心脏医院的维韦克·雷迪（Vivek Reddy）医生指出："Globe系统具备创建持久病灶和卓越安全性的能力，结合集成的高密度标测和真正单次消融肺静脉隔离技术，为房颤治疗提供了独特全面的解决方案。"
该系统包含Globe®导管、导引鞘、映射软件和脉冲电场发生器。其122电极球形阵列可在单次消融中实现快速有效的肺静脉隔离，实时热接触传感技术可确保精确消融，先进的可视化工具能指导治疗策略并验证疗效。
2025年心律协会年会公布的PULSAR临床研究数据显示，该系统治疗阵发性房颤患者术后一年无心律失常率达78%，且零设备相关主要安全事件，展现了卓越的临床效果。
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