卡拉里斯治疗公司的FDA审批药物进展
本节重点介绍卡拉里斯治疗公司（KLRS）所研发药物相关的FDA里程碑事件及监管动态。过去两年间，该公司针对TH103等药物和疗法报告了多项临床试验结果、监管申报、审批及其他FDA相关事件。监管缩写术语（如NDA、BLA或PDUFA）的定义详见事件状态说明。
TH103 FDA监管事件
TH103是卡拉里斯治疗公司研发的药物，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。该药物目前正接受美国食品药品监督管理局（FDA）审评。以下是该疗法关键监管里程碑的时间线。
招募更新 - 2025年9月15日
招募更新
阶段：1b/2期
药物：TH103
公告日期：2025年9月15日
适应症：湿性年龄相关性黄斑变性
卡拉里斯治疗公司宣布，现已启动针对湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的TH103药物1b/2期多剂量递增（MAD）研究招募工作。
卡拉里斯治疗公司是一家专注于视网膜疾病研发的临床阶段生物制药企业，已开始为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者招募TH103试验性药物的1b/2期多剂量递增（MAD）研究受试者。该研究基于此前的单剂量递增试验，标志着向潜在三期临床开发迈出关键一步。
在MAD研究中，最多80名nAMD患者将接受每月一次的眼内TH103注射，总计最多四次。研究人员将追踪安全性指标及早期疗效迹象，包括视力变化和视网膜结构改善。主要分析将在末次注射后一个月进行，患者将继续参与扩展期以评估长期效果。
本次剂量探索性试验数据将有助于确定未来试验的最佳剂量，初步结果预计于2026年下半年公布。正在进行的1a期研究预计将于2025年末报告数据。
卡拉里斯治疗公司FDA事件常见问题
卡拉里斯治疗公司是否已获得FDA批准？
截至目前，卡拉里斯治疗公司（KLRS）在过去两年内尚未获得任何疗法的FDA批准。
卡拉里斯治疗公司向FDA提交了哪些药物？
过去两年间，卡拉里斯治疗公司（KLRS）报告了TH103的FDA监管动态。
卡拉里斯治疗公司最近的FDA事件是什么？
该公司最近的FDA相关事件发生于2025年9月15日，涉及TH103药物。该更新归类为"招募更新"，公司公告内容为："卡拉里斯治疗公司宣布现已启动针对湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的TH103药物1b/2期多剂量递增（MAD）研究招募工作。"
卡拉里斯治疗公司现有药物治疗哪些疾病？
目前，卡拉里斯治疗公司拥有一种疗法（TH103），靶向治疗湿性年龄相关性黄斑变性。
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