美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqembi® Iqlik™（lecanemab-irmb）皮下注射剂的生物制剂许可申请，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段阿尔茨海默病患者的维持治疗。该制剂为每周一次的皮下给药形式。
Lecanemab是一种靶向可溶性/不可溶性β-淀粉样蛋白聚集体的人源化免疫球蛋白γ1型单克隆抗体。此前仅批准通过静脉输注给药。
皮下自动注射器的维持治疗批准基于III期CLARITY AD试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT03887455）开放标签延长期研究数据。结果显示，在完成18个月双周静脉诱导治疗后，转换为每周360mg皮下注射可维持临床和生物标志物效益（即β-淀粉样蛋白斑块和血浆p-tau181水平降低），其效果与持续静脉给药相当。
在接受皮下维持治疗的49例患者中，未出现局部或全身性注射相关不良事件。相较于静脉维持治疗（约26%），皮下维持治疗的全身反应发生率低于1%。值得注意的是，两组在淀粉样蛋白相关成像异常发生率方面保持相似水平。
卫材（Eisai）和百健（Biogen）公司表示，新型皮下制剂将减少医疗资源消耗，并为患者提供居家治疗便利。该制剂以360mg/1.8mL单剂量预充式自动注射器供应，仅获批用于静脉使用10mg/kg lecanemab治疗18个月后的维持阶段。
Leqembi Iqlik自动注射器计划于2025年10月6日正式上市。
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