Lisata Therapeutics, Inc.（纳斯达克代码：LSTA），一家专注于开发晚期实体瘤和其他严重疾病创新疗法的临床阶段制药公司，与WARPNINE Incorporated（WARPNINE），西澳大利亚首个专注于胰腺癌、胃肠癌和罕见癌症的非营利临床研究组织，于2025年7月17日宣布，已在澳大利亚成功完成Phase 1b/2a iLSTA试验（ACTRN12623000223639）的患者招募工作。该试验由St John of God Subiaco医院主导，是南半球最活跃的临床试验中心之一。
Lisata首席医学官兼研发执行副总裁Kristen K. Buck医生表示：“iLSTA试验患者招募的完成标志着Lisata和WARPNINE在推进胃肠系统实体瘤突破性治疗方面迈出关键一步。尤其值得一提的是，这是首次在局部晚期不可切除PDAC患者中进行的研究，而此前免疫疗法在这一患者群体中基本无效。今年在ASCO-GI上公布的数据以及本月早些时候在ESMO-GI上更新的初步数据显示出积极信号，让我们备受鼓舞。我们期待最终数据同样具有说服力。”
iLSTA Phase 1b/2a试验是一项随机、单盲、单中心的安全性和药效学研究，评估certepetide（原LSTA1）与标准治疗（SoC）化疗（nab-紫杉醇和吉西他滨）及免疫治疗（度伐利尤单抗，durvalumab）联合使用，对比单独使用SoC治疗局部晚期不可切除PDAC患者的疗效。该研究将参与者分为三个治疗组（1:1:4比例）：第1组（n=5）接受SoC化疗联合安慰剂durvalumab和安慰剂certepetide；第2组（n=5）接受SoC化疗加certepetide和安慰剂durvalumab；第3组（n=20）接受SoC化疗加durvalumab和certepetide。
2025年7月3日在ESMO胃肠道癌症大会（ESMO-GI）上公布的最新初步数据显示，试验组总体缓解率为60%，疾病控制率达到100%。在完成4个治疗周期后，20名参与者中有13人达到RECIST部分缓解标准（其中11人为第3组），1人（第2组）达到RECIST完全缓解。其余6人病情稳定（第3组5人肿瘤缩小90%，第3组6人CA19-9水平下降超过50%）。完整海报摘要请参考ESMO-GI官网：
WARPNINE首席执行官Meg Croucher表示：“我们很高兴完成iLSTA试验的患者招募工作。这一成就是我们团队与St John of God Subiaco医院合作伙伴共同努力的结果，也让我们更接近为局部晚期PDAC患者提供急需的新治疗方案的目标。鉴于ESMO-GI上公布的60%总体缓解率和100%疾病控制率的显著数据，我们对这一疗法的潜在影响更加乐观。我们期待分析最终研究数据，并继续努力为最需要的患者带来更有效的治疗方案。”
关于Certepetide
Certepetide（原LSTA1）是一种内部化精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸（iRGD）环肽候选药物，旨在激活一种新型摄取通道，使联合给药或连接的抗癌药物更有效地靶向并穿透实体瘤。Certepetide以肿瘤特异性方式激活这一主动转运系统，使系统性给药的抗癌药物更高效地渗透并积累在肿瘤中。此外，certepetide还被证实可改变肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更加敏感。Lisata及其合作伙伴已积累了大量非临床数据，显示certepetide可增强包括免疫疗法和RNA疗法在内的多种新兴抗癌疗法的递送效果。迄今为止，certepetide在已完成和正在进行的临床试验中表现出良好的安全性、耐受性及临床活性，特别是在增强胰腺癌标准治疗化疗效果方面。Lisata正探索certepetide在多种治疗模式中更有效地治疗多种实体瘤的潜力。Certepetide已获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track）、孤儿药资格（用于胰腺癌，美国和欧盟）以及针对胶质瘤（美国）和骨肉瘤（美国）的孤儿药资格，同时还获得针对骨肉瘤（美国）的罕见儿科疾病资格（Rare Pediatric Disease Designation）。
关于Lisata Therapeutics
Lisata Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化治疗晚期实体瘤及其他重大疾病的创新疗法的临床阶段制药公司。其候选药物certepetide是一种基于CendR Platform®技术开发的环肽类药物，旨在激活一种新型摄取通道，使联合或连接的抗癌药物更有效地靶向并穿透实体瘤。Lisata已基于其核心技术平台建立了多个重要的商业和研发合作。公司预计在未来1.5年内宣布多个里程碑事件，并相信其现有资金可支持运营至2026年第四季度，涵盖正在进行和计划中的临床试验数据发布。有关certepetide作用机制的详细信息，请观看公司发布的短片。如需了解更多信息，请访问www.lisata.com。
关于WARPNINE Incorporated
WARPNINE是西澳大利亚专注于胰腺癌、胃肠癌和罕见癌症研究的非营利组织，由一群领先的肿瘤专家创立，旨在解决这些资金不足、研究不足的癌症在治疗结果上的不平等问题。该组织致力于为患者带来切实有效的治疗益处，并继续巩固西澳大利亚在全球这些癌症治疗领域的领先地位。如需了解更多，请访问www.warpnine.org.au。
关于St John of God Subiaco医院
St John of God Subiaco医院成立于1898年，由St John of God修女会在西澳大利亚淘金热时期建立。该医院是澳大利亚领先的私立医院之一，提供肿瘤学、外科、妇产科等服务。其临床试验中心目前有58项试验在进行中，是澳大利亚最活跃的临床试验中心之一。医院现有578张床位和20个手术室。
前瞻性声明
本声明包含依据《1995年私人证券诉讼改革法案》安全港条款的“前瞻性声明”，涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本声明中所有关于Lisata临床开发计划的内容均为前瞻性声明。此外，“可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“意图”、“计划”、“预测”等词汇及其变体在本声明中用于描述Lisata或其管理层的陈述时，可能构成前瞻性声明。前瞻性声明的示例包括但不限于：certepetide在治疗实体瘤患者中的潜在疗效；我们对certepetide潜在用途和益处的信念；Lisata在纳斯达克资本市场持续上市的状况；公司资源和所有权结构的预期；Lisata在发现和开发新疗法方面采取的方法；公司资本是否足以支持未来运营及其能否成功启动和完成临床试验；以及预测Lisata产品候选药物开发的时间和成本的难度等。实际结果可能因多种因素而与任何前瞻性声明中的结果有重大差异，包括但不限于：初步数据观察结果不一定代表最终结果，临床结果可能在更全面的数据审查后发生重大变化，特别是未确认的治疗反应可能在后续评估中未得到确认的风险；早期研究和临床试验中表现良好的候选药物在更大规模或后期临床试验中可能无法展示安全性和/或疗效；Lisata产品候选药物的安全性和有效性；监管机构的决策及其时间；Lisata临床项目监管延迟的持续时间和影响；Lisata融资运营的能力；未来里程碑和许可费用的收取可能性和时间；Lisata科学研究的未来成功；Lisata能否成功开发和商业化候选药物；启动和完成临床试验的时间；Lisata市场中的快速技术变革；Lisata保护其知识产权的能力；以及立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的回顾不应被理解为详尽无遗，应与本声明及其他文件中的陈述结合阅读，包括Lisata向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告（2025年2月27日提交）及其他文件中的风险因素。除非适用法律另有规定，Lisata不承担修订或更新任何前瞻性声明的义务，也不承担做出其他前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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