法国索菲亚安蒂波利斯--（商业新闻）--2025年2月3日，Median Technologies（巴黎：ALMDT）宣布其全资拥有的专有AI/ML辅助的计算机辅助检测/诊断（CADe/CADx）医疗器械eyonisa™ LCS在RELIVE临床试验中达到了主要终点。顶线数据显示，eyonisa™ LCS与放射科医生一起工作时，在统计上显著优于单独工作的放射科医生（p=0.027）。RELIVE是美国和欧洲市场授权所需的两项关键研究中的第二项。
通过在RELIVE中成功达到主要终点，eyonisa™ LCS已经完成了其临床验证，并确认了之前在REALITY研究中取得的主要和所有次要终点的成功。成功的枢纽研究是美国和欧盟法规提交的关键前提。因此，eyonisa™ LCS的法规文件正在准备中，计划于2025年第二季度提交给美国FDA 510(k)许可和欧盟CE标记。
Median Technologies的首席执行官兼创始人弗雷德里克·布拉格（Fredrik Brag）表示：“这是Median eyonisa™迄今为止最重要的里程碑；随着RELIVE成功达到主要终点，我们确认了我们基于AI/ML的医疗器械在肺癌筛查中的变革潜力。我们相信eyonisa™ LCS将加速美国和欧洲的努力，使肺癌筛查更加准确和高效，特别是在早期肺癌筛查方面。”
布拉格继续说道：“及时使用eyonisa™ LCS对高危人群进行筛查，不仅可以挽救更多生命，还可以进一步减少医疗成本。此外，使用eyonisa™ LCS不仅可以挽救生命，还可以防止健康患者接受不必要的医疗程序，从而避免患者的不必要痛苦，并为支付方节省不必要的程序费用，同时避免晚期肺癌管理所需的更高成本。”
RELIVE是一项多读取者多病例（MRMC）试验，涉及480名高风险发展肺癌的患者队列。该试验的主要目标是通过一组16名放射科医生进行的优越性测试，证明eyonisa™ LCS可以提高临床医生在分析低剂量CT（LDCT）肺癌筛查扫描时的诊断准确性，帮助检测、定位和表征肺结节，减少假阳性，并推动临床管理以避免不必要的随访程序。顶线数据显示，eyonisa™ LCS实现了统计上显著优于单独工作的放射科医生（p=0.027），这表明eyonisa™ LCS可能挽救患者的生命，节省医护人员的时间，并减少支付方的癌症成本。
额外的RELIVE数据，包括多个次要终点，正在分析中，并将在未来几周内报告。RELIVE数据将在未来的Median Technologies通讯和即将举行的医学和科学会议上分享。有关RELIVE研究的更多信息已经在ClinicalTrials.gov上发布，研究ID为NCT06751576。
首次枢纽研究REALITY最初于2024年8月公布，收集了来自1,147名患者的回顾性影像和临床数据。REALITY评估了eyonisa™ LCS在区分癌症和非癌症患者（即“患者水平性能”）以及检测和表征可疑和恶性结节方面的能力。
RELIVE和REALITY研究均使用了来自美国和欧盟五个主要癌症中心和医院以及两家美国数据提供商的患者回顾性影像和临床数据。
关于美国的肺癌筛查：美国预防服务工作组（USPTF）建议对年龄在50至80岁之间、吸烟史为20包年的成年人进行肺癌筛查，并由Medicare覆盖；目前符合条件的人口约为1450万人。现有的每次SaMD程序报销为650美元，创造了一个重要的商业机会来改善这一可解决市场的患者护理。此外，预计在未来几年中，符合条件的患者数量将增加，因为USPTF计划扩大美国合格人口。同样，欧洲和亚洲也计划部署新的肺癌筛查项目。
关于eyonisa™ LCS：eyonisa™ Lung Cancer Screening（LCS）是一种基于AI/ML的医疗器械，利用机器学习帮助分析低剂量CT（LDCT）生成的影像数据，以尽早诊断肺癌，从而在许多患者中实现治愈。eyonisa™ LCS是美国和欧洲市场批准所需的两项关键研究的主题：REALITY（已成功完成 - Clinicaltrials.gov ID：NCT0657623）和RELIVE（主要终点成功达到，次要终点分析正在进行 - Clinicaltrials.gov ID：NCT06751576）。包括这些关键数据的申请文件计划于2025年第二季度提交给FDA 510(k)许可和CE标记。
关于Median Technologies：Median Technologies是创新影像解决方案和服务的先驱，利用尖端AI技术提高早期癌症诊断和治疗的准确性。公司的产品包括iCRO，提供肿瘤学试验中的医学影像分析和管理，以及eyonisa™，基于AI/ML技术的医疗器械套件。Median赋能生物制药实体和临床医生，推进患者护理并加快新型疗法的开发。这家总部位于法国的公司在美中设有办事处，在Euronext Growth市场上市（ISIN：FR0011049824，股票代码：ALMDT）。Median还符合法国中小企业股权储蓄计划（PEA-PME）的条件。更多信息，请访问www.mediantechnologies.com。
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