奥司美格鲁肽（Ozempic）是用于治疗2型糖尿病的处方药，但用户已就严重副作用提起诉讼。监管机构（包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局）已发布关于视力下降、胃部问题以及未经批准或复合制剂风险的警告。
什么是奥司美格鲁肽？
奥司美格鲁肽（Semaglutide）是一种用于治疗成年人2型糖尿病以及伴有心血管或肾脏疾病的2型糖尿病患者特定心肾风险的处方药。该药属于GLP-1受体激动剂类药物，同类药物还包括马珠单抗（Mounjaro）、瑞倍斯（Rybelsus）和维格威（Wegovy）。这些药物通过模拟自然激素发挥作用，帮助控制血糖和食欲。
FDA批准的奥司美格鲁肽适应症：
- 控制2型糖尿病患者的血糖水平
- 降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者心脏病发作、中风或死亡风险
- 降低肥胖或超重伴心血管疾病成人心脏相关问题风险
- 减缓特定伴2型糖尿病和肾脏疾病的成年人的肾病进展
美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年首次批准奥司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病成人患者。该药通过增加胰岛素分泌和降低胰高血糖素水平来降低血糖。同时减缓食物离开胃部的速度，这可能减少饥饿感并有助于减轻体重。
虽然FDA尚未批准奥司美格鲁肽用于减肥，但医生已将其用于这一目的（超说明书用药）。另一款GLP-1受体激动剂维格威（Wegovy）已获得该用途的FDA批准。"超说明书用药"是指处方药物用于治疗未获FDA批准的疾病或病症。
"GLP-1受体激动剂不仅改善血糖控制并促进减重。研究还显示这类药物与预防痴呆症、肥胖相关癌症，以及治疗非酒精性脂肪肝和酒精使用障碍有关。这些药物的益处可能将持续显现。"
患者每周自行皮下注射一次奥司美格鲁肽。医生通常从每周0.25毫克开始，四周转为0.5毫克剂量。通常在大腿、腹部或上臂自行注射。建议与健康饮食和运动计划配合使用。
奥司美格鲁肽仅凭处方获取，FDA建议仅从持牌药店购买。与其他药物一样，可能存在副作用，因此建议在医生指导下使用。
奥司美格鲁肽的副作用
在七项临床试验中，研究人员确认了常见副作用。这些试验严格针对2型糖尿病患者，部分将奥司美格鲁肽使用者与安慰剂使用者进行比较，一项与其他降糖药比较。研究持续30至104周。
常见副作用（影响至少5%试验参与者）列在标签上：
- 恶心
- 呕吐
- 腹泻
- 腹部疼痛
- 便秘
药物获批后，患者和医生报告了严重副作用。诺和诺德和FDA进行上市后研究以监测这些影响。独立研究人员也发现了与严重副作用的潜在关联。
严重副作用和症状
- 胰腺炎：奥司美格鲁肽使用者观察到急性胰腺炎。上腹部疼痛（可能辐射至背部）、发烧、脉搏加快和其他类似流感的胃部症状可能表明胰腺炎症。发生这种情况时应立即联系医生。
- 视力问题：如果您患有糖尿病性视网膜病变，请密切监测该病情，因为奥司美格鲁肽可能加重病情。即使无病史者也存在糖尿病性视网膜病变并发症的升高风险（尽管较少见）。研究还表明，奥司美格鲁肽可能与永久性视力丧失相关，这种称为非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的情况影响视神经。若出现视力变化，请立即联系医生。
- 低血糖：与胰岛素联用时可能导致危险的低血糖。若出现头晕、视力模糊、焦虑、情绪变化、出汗、意识模糊和颤抖等症状，请立即联系医生。
- 脱水导致的急性肾损伤：奥司美格鲁肽的常见副作用（恶心、呕吐或腹泻）可能导致脱水，进而导致肾脏问题。脱水迹象可能包括肌肉痉挛、头晕、深色尿液和谵妄等。保持水分充足，若这些症状持续，请告知医生。
- 严重胃肠道问题：奥司美格鲁肽可能导致严重胃部问题，不建议胃排空缓慢或胃瘫痪（胃轻瘫）患者使用。FDA还警告了肠梗阻（肠梗阻）的潜在风险。若出现持续胃部问题，请联系医生。
- 过敏反应：某些人可能对奥司美格鲁肽产生过敏反应。出现肿胀、呼吸困难、严重皮疹或晕厥时，请停止使用并立即寻求医疗帮助。
- 急性胆囊疾病：奥司美格鲁肽可能导致胆结石或胆囊炎症。若出现右上腹或腹中部疼痛，请告知医生。
- 手术风险：奥司美格鲁肽可能增加手术期间胃内容物（胃内物质）进入肺部的风险，这源于反流。即使术前禁食，使用奥司美格鲁肽的人仍存在较高风险，因为消化减缓。手术或牙科手术前请告知医生或牙医您正在使用奥司美格鲁肽，因为它可能增加呼吸风险。
动物研究将司美鲁肽与甲状腺C细胞肿瘤相关。尽管人类情况尚不确定，但FDA已在奥司美格鲁肽标签上包含此警告。
针对奥司美格鲁肽和其他GLP-1药物制造商的诉讼也声称，使用这些药物导致包括胃轻瘫、肠梗阻和其他胃肠道问题及NAION在内的伤害。
使用奥司美格鲁肽时出现副作用该如何处理
使用奥司美格鲁肽时出现副作用的应对措施取决于症状类型和严重程度。
注意严重副作用的迹象：包括持续胃痛、视力变化、颈部肿胀、呼吸困难或低血糖症状（如颤抖或意识模糊）。若您出现持续呕吐或腹泻、过敏反应迹象或上腹部疼痛（尤其是伴有发烧或皮肤发黄），请寻求帮助。
如果副作用较轻（如恶心、呕吐和腹泻），下次就诊时可与医生讨论。但请注意，如果这些问题持续，可能导致脱水和肾脏损伤。
如果您出现严重胃肠道副作用，如胃轻瘫、肠梗阻或视力问题，建议咨询律师。这些问题正是正在进行的奥司美格鲁肽诉讼的核心。
奥司美格鲁肽与胃轻瘫和肠梗阻的关联
奥司美格鲁肽和其他GLP-1药物与胃轻瘫和肠道阻塞有关。除了显示潜在联系的医学研究外，数百起诉讼声称这些药物导致严重的胃肠道损伤。
"这些药物减缓食物离开胃部的速度，"伊利诺伊大学芝加哥分校临床药剂师和药学教授劳伦·坎宁安博士告诉Drugwatch。"因此，避免活动性胃轻瘫对于预防肠道梗阻等问题非常重要。"
她说，在注意到副作用后尽快告知医生非常重要。
2023年，FDA更新了奥司美格鲁肽标签，增加肠梗阻（肠梗阻）风险警告。该决定基于33例来自司美鲁肽使用者的肠梗阻报告，其中包括两例死亡病例。
"这些药物减缓食物离开胃部的速度。因此，避免活动性胃轻瘫对于预防肠道梗阻等问题非常重要。"
2023年10月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的研究通讯发现，使用GLP-1药物（如奥司美格鲁肽）进行减肥的人群相比使用其他药物（Contrave，丁胺苯丙酮-纳曲酮）的人群，胃部问题风险更高。这些问题包括胰腺炎、胃轻瘫和肠梗阻。尽管这些副作用罕见，研究人员指出，GLP-1使用者的这些胃肠道问题风险约为未使用者的3-4倍。（胰腺炎风险约为9倍。）
奥司美格鲁肽诉讼指控胃肠道损伤
截至2025年8月，宾夕法尼亚联邦法院受理了2,190起奥司美格鲁肽和GLP-1药物诉讼。这些诉讼最初在美国各地提出，现已合并为单一多区诉讼（MDL）。MDL允许合并多个相似诉讼以加快法律程序。
MDL中的诉讼指控GLP-1药物（包括奥司美格鲁肽、维格威、瑞倍斯、杜拉鲁肽和马珠单抗）导致胃肠道损伤。
奥司美格鲁肽MDL诉讼中指控的伤害：
- 胃轻瘫
- 肠梗阻
- 肠道梗阻
- 假性梗阻（肠道表现如同受阻，但实际上没有物理阻塞）
- 其他胃肠道损伤
他们认为这些药物的制造商应该知道这些风险并警告使用者。诺和诺德生产奥司美格鲁肽、维格威和瑞倍斯。礼来公司生产杜拉鲁肽和马珠单抗。
尽管MDL中尚未有审判、判决或和解，律师们仍在受理案件，诉讼数量保持稳定。
奥司美格鲁肽与NAION视力丧失
自2024年以来的多项研究表明，服用司美鲁肽（奥司美格鲁肽、维格威和瑞倍斯的主要成分）可能增加患非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险。NAION是一种严重的视力疾病，患者通常在醒来时出现突然的无痛性单眼视力丧失。这是由于视神经血流不足所致。视力丧失的严重程度在发病后通常变化不大，但属永久性。
2024年发表在《美国医学会眼科学杂志》的一项研究涵盖超过16,000名患者，显示服用司美鲁肽的2型糖尿病或肥胖患者可能具有更高的NAION发病风险。这种风险明显高于使用其他药物的患者。
另一项丹麦研究追踪了超过424,000名2型糖尿病患者五年，结果于2024年发表在《视网膜与玻璃体国际期刊》上。发现每周服用一次司美鲁肽的患者NAION发病率是未服用者的两倍多。即使考虑年龄、血糖水平和其他健康问题后，风险仍然较高。
2025年一项涉及3,700万2型糖尿病患者的国际研究发现，服用司美鲁肽的患者NAION风险略有增加。虽然风险低于早期研究中的水平，但仍存在。《美国医学会眼科学杂志》发表的研究人员指出，需要更多研究了解司美鲁肽如何影响眼睛，并确定哪些患者风险最高。
欧盟建议NAION警告
欧洲药品管理局（EMA）——欧盟对应美国食品药品监督管理局（FDA）的机构——审查了关于NAION与司美鲁肽使用潜在联系的研究。
2025年6月，EMA发现服用司美鲁肽的2型糖尿病成年人NAION发病风险约为未使用者的两倍。相当于每年每10,000名使用者中增加1例病例。EMA建议更改欧盟销售药物的标签，将NAION列为"非常罕见"的副作用。
诉讼指控奥司美格鲁肽和维格威导致NAION
自首次公布奥司美格鲁肽与NAION潜在关联研究以来，律师们开始提起奥司美格鲁肽诉讼，指控NAION损伤。多起诉讼已在新泽西州法院提起，律师们正寻求将其合并为多县诉讼（MCL）。MCL类似于MDL，但在新泽西州法院系统进行，仅包括该州不同地区的案件。
"显然，服用奥司美格鲁肽或维格威存在其他已警告的风险，但其中许多风险是暂时性的。然而，如果您在服用此药期间发生NAION，很可能导致永久性视觉障碍。"来自魏茨和卢森堡律师事务所的律师丹妮尔·戈尔德告诉Drugwatch。
她说，服用奥司美格鲁肽或维格威治疗2型糖尿病或减肥后发生NAION的人可能符合这些诉讼的资格。
FDA警告与监管行动
自奥司美格鲁肽首次获批以来，FDA不断强调该药物的潜在风险，包括甲状腺肿瘤、胰腺炎、消化问题及其他药物相互作用。近年来，FDA还对假冒或掺假制剂表示担忧，强调仅使用经FDA批准的产品以确保安全并预防严重健康问题的重要性。
FDA对奥司美格鲁肽的行动时间线
- 2017年12月5日：FDA根据临床试验证据批准奥司美格鲁肽（司美鲁肽）注射剂用于成年2型糖尿病患者改善血糖控制。
- 2022年8月：奥司美格鲁肽被列入FDA药品短缺名单。（维格威同年3月已列入）
- 2023年12月21日：FDA警告美国药品供应中发现假冒"奥司美格鲁肽"1毫克注射剂。他们没收了数千支，并建议患者和医疗专业人员检查特定批次和序列号，避免使用受影响产品。
- 2025年1月28日：奥司美格鲁肽的获批适应症现包括降低2型糖尿病成人心血管重大事件风险和肾病恶化。
- 2025年2月21日：FDA宣布已解决包括奥司美格鲁肽在内的司美鲁肽注射剂短缺问题，并澄清了关于GLP-1药物复方制剂和供应问题的监管立场。
- 2025年4月14日：诺和诺德向FDA通报美国供应链中的假冒奥司美格鲁肽，导致数百支被没收。FDA再次警告假冒药物风险，并强调患者应仅通过持牌药店的有效处方获取奥司美格鲁肽。
初始警告与预防措施
奥司美格鲁肽原始标签包含多项警告与预防措施。它包括FDA最严重的黑框警告：有个人或家族甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）病史者不应服用奥司美格鲁肽。并列出了常见副作用，如胃痛和便秘。
此外，标签提到奥司美格鲁肽会减缓消化，可能影响其他口服药物的作用。标签还警告计划怀孕者，应至少提前两个月停止使用奥司美格鲁肽。
这些警告和预防措施在后续FDA标签更新中保持一致，持续强调甲状腺肿瘤、胰腺炎和胃肠道副作用的风险。
FDA还保持指导方针，要求医疗保健提供者和患者通过MedWatch计划报告可疑的不良反应。
FDA警告未经批准的GLP-1药物版本
随着GLP-1药物在减肥领域的流行，制造商难以满足需求。事实上，自2022年起奥司美格鲁肽和维格威就出现官方短缺。在这些药物短缺期间，复合药房通过销售复合GLP-1药物填补空缺。复合药房规模从小型专业药房到能够大规模生产特定药物的大型机构不等。尽管FDA承认某些复合药物是部分人群的唯一选择，但复合药物未经FDA批准。
2025年2月，FDA将奥司美格鲁肽和其他司美鲁肽药物从短缺名单中移除。
2025年5月，FDA向公众发出警告，指出使用未经批准或复合司美鲁肽进行减肥的相关风险。该机构指出，FDA未审查这些产品的安全性、质量或有效性。FDA发现，某些复合司美鲁肽产品导致严重副作用，包括恶心、呕吐甚至因剂量错误导致的住院。
FDA还发现，某些版本使用司美鲁肽盐形式（司美鲁肽钠和司美鲁肽乙酸盐），这些形式未获批准，可能无法按预期发挥作用，因为它们含有不同的活性成分。为确保安全，FDA建议人们应仅使用经FDA批准的司美鲁肽，从持牌药房获取，并与医生讨论适当的剂量。
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