美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月17日宣布启动局长国家优先权凭证（CNPV）计划，旨在强化美国民众健康利益。该凭证允许药品研发企业通过优先审评机制，将标准审评周期从10-12个月缩短至1-2个月。
新的CNPV流程将整合FDA各办公室专家组成跨学科审评团队，取代传统的分散审评模式。临床数据将由多学科医师和科学家团队预先审阅，并召开1日制"肿瘤会诊式"专家会议。FDA局长玛蒂·马卡里医学博士指出："这种创新模式借鉴了我们在肿瘤治疗中采用的多学科决策机制，既能提升审评效率，又能确保科学严谨性。"
根据计划，FDA将在首年有限发放凭证给符合四大国家战略重点的企业：应对美国健康危机、研发创新疗法、填补未满足的公共卫生需求、强化本土药品制造（国家安全考量）。除加速审评外，符合法定标准的药品还可同步申请加速批准。审评期间将建立企业与FDA的增强型沟通机制。
申请资格要求：
- 至少提前60日提交化学制造与控制（CMC）部分及标签草案
- 确保审评期间快速响应FDA问询
- 提交数据不完整或评审复杂度高时，FDA保留延长审评期的权利
凭证可定向指定具体药品，或作为非指定凭证由企业自主选择使用。FDA首席副局长莎拉·布伦纳医学博士强调："高频次沟通机制将消除冗余环节，我们有信心在保持安全有效性标准的前提下实现更高效审批。"
该计划在确保FDA严格安全、有效、质量标准的同时，标志着监管体系向敏捷化转型的重要突破。
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